Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio terveellisen painonnousun edistämiseksi raskauden aikana

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alessandra Peccei, MD, Massachusetts General Hospital

Ravitsemusinterventio terveellisen painonnousun edistämiseksi raskauden aikana: Revere Pregnancy -painonhallintatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kahdesti kuukaudessa vuorovaikutus rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa 6-16 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä ylipainoisia tai lihavia naisia ​​lihomaan raskauden aikana lähemmäs Lääketieteen instituutin (IOM) ohjeita ja laihduttaako. paino tehokkaammin 6 kuukauden synnytyksen jälkeisenä aikana kuin ne, jotka eivät saa kahdesti kuukaudessa vuorovaikutusta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa tänä aikana.

Ylipaino/lihavuus voi johtaa useisiin haitallisiin raskauteen, synnytykseen ja synnytykseen, mukaan lukien lisääntynyt verenpainetaudin, eklampsian ja diabeteksen riski raskauden aikana, keskenmeno, ennenaikainen synnytys, synnynnäiset vammat, hermoputkivauriot ja synnytystä edeltävä kuolema. Yli puolet hedelmällisessä iässä olevista naisista on ylipainoisia tai lihavia. Värilliset naiset ja pienituloiset naiset kärsivät suhteettoman paljon.

Valitettavasti naiset tietävät vain vähän, jos ollenkaan, ylipainon ja liikalihavuuden vaikutuksista raskauteen, ja terveydenhuollon tarjoajat eivät ole varmoja, kuinka tehokkaasti ratkaista ongelma potilaiden kanssa.

Rajoitettu määrä ohjelmia on testannut tapoja käsitellä tehokkaasti painonnousun hallintaa raskauden aikana. Mikään ei ole onnistunut vähentämään painonnousua naisilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia raskauden alussa. Revere Health Centerin 2-vuotinen raskauspainonhallintatutkimus testaa mahdollisuutta ja tehokkuutta tarjota ylipainoisille tai lihaville raskaana oleville naisille säännöllinen pääsy rekisteröidylle ravitsemusterapeutille raskauden aikana ja sen jälkeen, jotta kokonaispainonnousu lähempänä suositeltua ohjetta ja varmistetaan. parhaat tulokset äidille ja vastasyntyneelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Revere Pregnancy and Weight Management Study on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan naiset, joiden BMI on > 25 ja < 40 ja jotka saavat tietoa liiallisen painonnousun riskeistä raskauden aikana ja kahden kuukauden välein rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta raskauden alusta lähtien ( 6–16 raskausviikkoa) 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen saavuttaa kokonaispainonnousun, joka on lähempänä IOM:n (Institute of Medicine) -ohjeita, ja sillä on vähemmän komplikaatioita verrattuna naisiin, jotka saavat tietoa vain liiallisen painonnousun riskeistä (ts. Nykyinen optimaalisen hoidon standardi). Lisäksi toivomme saavamme selville, että ohjelmaan osallistuvat naiset lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja osoittavat parantumista yleisissä ravitsevissa ruokavalinnoissa, mitä mitataan ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuuskyselyn tuloksilla, jotka kaikki osallistujat täyttivät 3 pisteessä tutkimuksen aikana. .

Tätä tutkimusta johtaa kokonaan rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on kokemusta raskaana olevien naisten kanssa työskentelystä. Ravitsemusterapeutilla on suora yhteys osallistujien ensisijaisiin lääkäriin konsultaatiota varten koko tutkimuksen ajan.

Kaikki potilaat, riippumatta siitä, kuuluvatko se kontrolli- vai interventioryhmään, saavat optimaalisen tasoisen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon sekä kaiken tarvittavan lisähoidon parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi äidille ja vastasyntyneelle.

Jokainen tutkimukseen osallistuva tapaa Reveren terveyskeskuksessa työskentelevän ravitsemusterapeutin vähintään kerran. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoa terveellisestä syömisestä ja liikunnasta raskauden aikana. Naiset saavat myös tietoa ylipainoisten ja lihavien naisten liialliseen painonnousuun liittyvistä riskeistä äidille ja vauvalle.

Kontrolliryhmän naiset eivät enää ole vuorovaikutuksessa tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa.

Interventioryhmän naiset tapaavat ravitsemusterapeutin vähintään kahdesti kuukaudessa. Yhteydenpito ravitsemusterapeutin kanssa voi sisältää kasvokkain tapahtuvaa henkilökohtaista neuvontaa, puhelin- tai sähköpostiseurantaa, ryhmätunteja tai ryhmätoimintaa.

Tiedot, jotka kerätään ja analysoidaan, sisältävät:

  • Demografiset tiedot
  • Lääketieteellinen ja raskaushistoria
  • Raskaus-, synnytys- ja synnytyskomplikaatiot äidille ja vauvalle
  • Syntymäennätys
  • Painonmuutos raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
  • Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja ruokavalinnoissa

Ottamalla kaksi kertaa kuukaudessa yhteyttä ravitsemusterapeutin kanssa naiset oppivat terveellisemmistä ruokailutottumuksista ja liikunnasta samalla kun he seuraavat painonnousua IOM:n ohjeiden noudattamiseksi. Toivomme näkevämme parempia raskaus-, synnytys- ja synnytystuloksia äideille ja vauvoille ja autamme naisia ​​saavuttamaan painonpudotuksen synnytyksen jälkeen. Aiomme lisätä kiinnostusta ja tietoa ravitsemuksesta, joka siirtyy terveellisempiin ruokavalintoihin jaettavaksi heidän perheilleen ja muille naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
        • Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat 18–49-vuotiaat naiset, joiden BMI >25 ja <40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
  • Naiset alle 16 raskausviikkoa
  • Molemmat naiset, jotka ovat saaneet ja eivät ole saaneet aikaisempaa ravitsemusneuvontaa
  • Sekä naiset, jotka ovat laihduttaneet ja eivät ole laihduttaneet aiemmin
  • Naisia, joilla on dokumentoitu sairaushistoria tai jotka raportoivat syömishäiriöstä, mukaan lukien ylisyöminen, yösyöminen tai ahmiminen ilman "poissulkemiskriteereissä" mainittua diagnoosia, ei suljeta pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 49-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Raskaana olevat 18–49-vuotiaat naiset, joiden BMI on <25 tai > 40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
  • Naiset > 16 raskausviikkoa
  • Moninkertaisilla raskaana olevat naiset
  • Diabetes ennen raskautta
  • Naiset, joilla on dokumentoitu sairaushistoria syömishäiriöstä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia athletica ja ortoreksia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, saavat nykyisen optimaalisen hoidon standardin lisäksi yhden ravitsemuskoulutusistunnon tutkimusravitsemusterapeutin (rekisteröity ravitsemusterapeutin) kanssa 6-16 raskausviikolla.
Kokeellinen: Ravitsemuskasvatusryhmä
Ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset, jotka on satunnaisesti jaettu ravitsemuskoulutusryhmään, saavat nykyisen optimaalisen hoidon lisäksi kahdesti kuukaudessa vuorovaikutusta tutkimuksen ravitsemusterapeutin (rekisteröity ravitsemusterapeutin) kanssa 6-16 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Kaksi kertaa kuukaudessa vuorovaikutus opintoravitsemusterapeutin (rekisteröity ravitsemusterapeutin) kanssa kasvokkain henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan, puhelin- ja sähköisen seurannan muodossa, mahdollisuus osallistua ryhmäravitsemus- ja ryhmäliikuntatunneille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus raskauden aikana noussusta kokonaispainosta verrattuna nykyisiin Institute of Medicine Guidelines -ohjeisiin.
Aikaikkuna: Paino ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä. Paino viimeisellä synnytyskäynnillä ennen synnytystä.
Paino ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä. Paino viimeisellä synnytyskäynnillä ennen synnytystä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ravitsevien elintarvikkeiden saannin yleinen parantaminen kirjallisella ravitsemus- ja liikuntakyselylomakkeella ilmaistuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys, erityisesti: -hypertensio ja eklampsia, -raskausdiabetes, -keisarileikkaus, -makrosomia -pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
Aikaikkuna: Koko opintoihin osallistumisen ajan
Koko opintoihin osallistumisen ajan
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen painon lasku verrattuna raskautta edeltävään peruspainoon (BMI)
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
6kk synnytyksen jälkeen
Ravitsevien elintarvikkeiden kokonaissaannin paranemisen ylläpitäminen ravitsemus- ja liikuntakyselylomakkeella ilmaistuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden parantumisen ylläpitäminen ravitsemus- ja liikuntakyselylomakkeella ilmaistuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetyksen ylläpito
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-002171/1; MGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

työn alla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa