- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01056406
Ravitsemusinterventio terveellisen painonnousun edistämiseksi raskauden aikana
Ravitsemusinterventio terveellisen painonnousun edistämiseksi raskauden aikana: Revere Pregnancy -painonhallintatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kahdesti kuukaudessa vuorovaikutus rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa 6-16 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä ylipainoisia tai lihavia naisia lihomaan raskauden aikana lähemmäs Lääketieteen instituutin (IOM) ohjeita ja laihduttaako. paino tehokkaammin 6 kuukauden synnytyksen jälkeisenä aikana kuin ne, jotka eivät saa kahdesti kuukaudessa vuorovaikutusta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa tänä aikana.
Ylipaino/lihavuus voi johtaa useisiin haitallisiin raskauteen, synnytykseen ja synnytykseen, mukaan lukien lisääntynyt verenpainetaudin, eklampsian ja diabeteksen riski raskauden aikana, keskenmeno, ennenaikainen synnytys, synnynnäiset vammat, hermoputkivauriot ja synnytystä edeltävä kuolema. Yli puolet hedelmällisessä iässä olevista naisista on ylipainoisia tai lihavia. Värilliset naiset ja pienituloiset naiset kärsivät suhteettoman paljon.
Valitettavasti naiset tietävät vain vähän, jos ollenkaan, ylipainon ja liikalihavuuden vaikutuksista raskauteen, ja terveydenhuollon tarjoajat eivät ole varmoja, kuinka tehokkaasti ratkaista ongelma potilaiden kanssa.
Rajoitettu määrä ohjelmia on testannut tapoja käsitellä tehokkaasti painonnousun hallintaa raskauden aikana. Mikään ei ole onnistunut vähentämään painonnousua naisilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia raskauden alussa. Revere Health Centerin 2-vuotinen raskauspainonhallintatutkimus testaa mahdollisuutta ja tehokkuutta tarjota ylipainoisille tai lihaville raskaana oleville naisille säännöllinen pääsy rekisteröidylle ravitsemusterapeutille raskauden aikana ja sen jälkeen, jotta kokonaispainonnousu lähempänä suositeltua ohjetta ja varmistetaan. parhaat tulokset äidille ja vastasyntyneelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Revere Pregnancy and Weight Management Study on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan naiset, joiden BMI on > 25 ja < 40 ja jotka saavat tietoa liiallisen painonnousun riskeistä raskauden aikana ja kahden kuukauden välein rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta raskauden alusta lähtien ( 6–16 raskausviikkoa) 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen saavuttaa kokonaispainonnousun, joka on lähempänä IOM:n (Institute of Medicine) -ohjeita, ja sillä on vähemmän komplikaatioita verrattuna naisiin, jotka saavat tietoa vain liiallisen painonnousun riskeistä (ts. Nykyinen optimaalisen hoidon standardi). Lisäksi toivomme saavamme selville, että ohjelmaan osallistuvat naiset lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja osoittavat parantumista yleisissä ravitsevissa ruokavalinnoissa, mitä mitataan ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuuskyselyn tuloksilla, jotka kaikki osallistujat täyttivät 3 pisteessä tutkimuksen aikana. .
Tätä tutkimusta johtaa kokonaan rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on kokemusta raskaana olevien naisten kanssa työskentelystä. Ravitsemusterapeutilla on suora yhteys osallistujien ensisijaisiin lääkäriin konsultaatiota varten koko tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat, riippumatta siitä, kuuluvatko se kontrolli- vai interventioryhmään, saavat optimaalisen tasoisen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon sekä kaiken tarvittavan lisähoidon parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi äidille ja vastasyntyneelle.
Jokainen tutkimukseen osallistuva tapaa Reveren terveyskeskuksessa työskentelevän ravitsemusterapeutin vähintään kerran. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoa terveellisestä syömisestä ja liikunnasta raskauden aikana. Naiset saavat myös tietoa ylipainoisten ja lihavien naisten liialliseen painonnousuun liittyvistä riskeistä äidille ja vauvalle.
Kontrolliryhmän naiset eivät enää ole vuorovaikutuksessa tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa.
Interventioryhmän naiset tapaavat ravitsemusterapeutin vähintään kahdesti kuukaudessa. Yhteydenpito ravitsemusterapeutin kanssa voi sisältää kasvokkain tapahtuvaa henkilökohtaista neuvontaa, puhelin- tai sähköpostiseurantaa, ryhmätunteja tai ryhmätoimintaa.
Tiedot, jotka kerätään ja analysoidaan, sisältävät:
- Demografiset tiedot
- Lääketieteellinen ja raskaushistoria
- Raskaus-, synnytys- ja synnytyskomplikaatiot äidille ja vauvalle
- Syntymäennätys
- Painonmuutos raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
- Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja ruokavalinnoissa
Ottamalla kaksi kertaa kuukaudessa yhteyttä ravitsemusterapeutin kanssa naiset oppivat terveellisemmistä ruokailutottumuksista ja liikunnasta samalla kun he seuraavat painonnousua IOM:n ohjeiden noudattamiseksi. Toivomme näkevämme parempia raskaus-, synnytys- ja synnytystuloksia äideille ja vauvoille ja autamme naisia saavuttamaan painonpudotuksen synnytyksen jälkeen. Aiomme lisätä kiinnostusta ja tietoa ravitsemuksesta, joka siirtyy terveellisempiin ruokavalintoihin jaettavaksi heidän perheilleen ja muille naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18–49-vuotiaat naiset, joiden BMI >25 ja <40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Naiset alle 16 raskausviikkoa
- Molemmat naiset, jotka ovat saaneet ja eivät ole saaneet aikaisempaa ravitsemusneuvontaa
- Sekä naiset, jotka ovat laihduttaneet ja eivät ole laihduttaneet aiemmin
- Naisia, joilla on dokumentoitu sairaushistoria tai jotka raportoivat syömishäiriöstä, mukaan lukien ylisyöminen, yösyöminen tai ahmiminen ilman "poissulkemiskriteereissä" mainittua diagnoosia, ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 49-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat 18–49-vuotiaat naiset, joiden BMI on <25 tai > 40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Naiset > 16 raskausviikkoa
- Moninkertaisilla raskaana olevat naiset
- Diabetes ennen raskautta
- Naiset, joilla on dokumentoitu sairaushistoria syömishäiriöstä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia athletica ja ortoreksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, saavat nykyisen optimaalisen hoidon standardin lisäksi yhden ravitsemuskoulutusistunnon tutkimusravitsemusterapeutin (rekisteröity ravitsemusterapeutin) kanssa 6-16 raskausviikolla.
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemuskasvatusryhmä
Ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset, jotka on satunnaisesti jaettu ravitsemuskoulutusryhmään, saavat nykyisen optimaalisen hoidon lisäksi kahdesti kuukaudessa vuorovaikutusta tutkimuksen ravitsemusterapeutin (rekisteröity ravitsemusterapeutin) kanssa 6-16 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Kaksi kertaa kuukaudessa vuorovaikutus opintoravitsemusterapeutin (rekisteröity ravitsemusterapeutin) kanssa kasvokkain henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan, puhelin- ja sähköisen seurannan muodossa, mahdollisuus osallistua ryhmäravitsemus- ja ryhmäliikuntatunneille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus raskauden aikana noussusta kokonaispainosta verrattuna nykyisiin Institute of Medicine Guidelines -ohjeisiin.
Aikaikkuna: Paino ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä. Paino viimeisellä synnytyskäynnillä ennen synnytystä.
|
Paino ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä. Paino viimeisellä synnytyskäynnillä ennen synnytystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ravitsevien elintarvikkeiden saannin yleinen parantaminen kirjallisella ravitsemus- ja liikuntakyselylomakkeella ilmaistuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, erityisesti: -hypertensio ja eklampsia, -raskausdiabetes, -keisarileikkaus, -makrosomia -pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
Aikaikkuna: Koko opintoihin osallistumisen ajan
|
Koko opintoihin osallistumisen ajan
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen painon lasku verrattuna raskautta edeltävään peruspainoon (BMI)
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
|
6kk synnytyksen jälkeen
|
|
Ravitsevien elintarvikkeiden kokonaissaannin paranemisen ylläpitäminen ravitsemus- ja liikuntakyselylomakkeella ilmaistuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden parantumisen ylläpitäminen ravitsemus- ja liikuntakyselylomakkeella ilmaistuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen ylläpito
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-P-002171/1; MGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .