- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056406
Ernährungsintervention zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Ernährungsintervention zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme während der Schwangerschaft: The Revere Pregnancy Weight Management Study
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die zweimal monatliche Interaktion mit einem registrierten Ernährungsberater von der 6. bis 16. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt übergewichtigen oder fettleibigen Frauen hilft, während der Schwangerschaft Gewicht zuzunehmen, das den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) entspricht, und abzunehmen Gewicht innerhalb der 6 Monate nach der Geburt effektiver als diejenigen, die während dieser Zeit nicht zweimal monatlich mit einem registrierten Ernährungsberater in Kontakt treten.
Übergewicht/Adipositas kann zu einer Reihe ungünstiger Schwangerschafts-, Geburts- und Geburtsfolgen führen, darunter ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Eklampsie und Diabetes während der Schwangerschaft, Fehlgeburten, Frühgeburten, Geburtsverletzungen, Neuralrohrdefekte und vorgeburtlichen Tod. Mehr als die Hälfte der Frauen im gebärfähigen Alter sind übergewichtig oder fettleibig. Farbige Frauen und Frauen mit niedrigem Einkommen sind überproportional betroffen.
Leider wissen Frauen, wenn überhaupt, nur wenig über die Auswirkungen von Übergewicht und Adipositas auf die Schwangerschaft, und Gesundheitsdienstleister sind sich nicht sicher, wie sie das Problem bei ihren Patienten effektiv angehen können.
Eine begrenzte Anzahl von Programmen hat Wege getestet, um die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft effektiv zu kontrollieren. Keiner von ihnen war erfolgreich bei der Bekämpfung der Gewichtszunahme bei Frauen, die zu Beginn der Schwangerschaft fettleibig oder übergewichtig sind. Die 2-jährige Schwangerschafts-Gewichtsmanagement-Studie des Revere Health Center wird die Machbarkeit und Wirksamkeit testen, schwangeren Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind, während und nach der Schwangerschaft regelmäßigen Zugang zu einem registrierten Ernährungsberater zu bieten, um zu helfen, eine Gesamtgewichtszunahme näher an den empfohlenen Richtlinien zu erreichen und sicherzustellen die besten Ergebnisse für die Mutter und ihr Neugeborenes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Revere Pregnancy and Weight Management Study wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass Frauen mit einem BMI > 25 und < 40, die Informationen über die Risiken einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und zweimonatliche Interventionen von einem zugelassenen Ernährungsberater ab Beginn ihrer Schwangerschaft erhalten ( 6-16 Schwangerschaftswoche) bis 6 Monate nach der Geburt, wird eine Gesamtgewichtszunahme erreichen, die näher an den Richtlinien des IOM (Institute of Medicine) liegt, und wird weniger Komplikationen haben im Vergleich zu Frauen, die nur Informationen über die Risiken einer übermäßigen Gewichtszunahme erhalten (d.h. Aktueller Standard der optimalen Versorgung). Darüber hinaus hoffen wir, dass Frauen, die an dem Programm teilnehmen, ihre körperliche Aktivität steigern und eine Verbesserung der allgemeinen Auswahl an nahrhaften Lebensmitteln zeigen, wie anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zu Ernährung und körperlicher Aktivität gemessen wird, der von allen Teilnehmern an 3 Punkten während der Studie ausgefüllt wurde .
Diese Studie wird vollständig von einem registrierten Ernährungsberater geleitet, der Erfahrung in der Arbeit mit schwangeren Frauen hat. Der Ernährungsberater hat während des gesamten Verlaufs der Studie direkten Zugang zu den primären Klinikern der Teilnehmer, um sich beraten zu lassen.
Alle Patientinnen, unabhängig davon, ob sie in der Kontroll- oder Interventionsgruppe sind, erhalten den optimalen Standard der pränatalen und postpartalen Versorgung sowie jede zusätzliche Versorgung, die erforderlich ist, um die besten Ergebnisse für die Mutter und das Neugeborene zu gewährleisten.
Jeder Teilnehmer der Studie trifft sich mindestens einmal mit dem Ernährungsberater, der im Revere Health Center arbeitet. Beim Erstbesuch erhalten die Teilnehmerinnen Informationen zu gesunder Ernährung und Bewegung in der Schwangerschaft. Frauen erhalten auch Informationen über Risiken für Mutter und Kind im Zusammenhang mit einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.
Frauen in der Kontrollgruppe haben keine weitere Interaktion mit dem Ernährungsberater der Studie.
Frauen in der Interventionsgruppe treffen sich mindestens zweimal im Monat mit dem Ernährungsberater. Der Kontakt mit dem Ernährungsberater kann persönliche persönliche Beratung, Telefon- oder E-Mail-Follow-up, Gruppenunterricht oder Gruppenaktivitäten umfassen.
Zu den Daten, die gesammelt und analysiert werden, gehören:
- Demographische Information
- Kranken- und Schwangerschaftsgeschichte
- Schwangerschaft, Wehen und Geburtskomplikationen für Mutter und Kind
- Geburtsurkunde
- Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft und nach der Geburt
- Änderungen in der körperlichen Aktivität und Ernährungsgewohnheiten
Durch den zweimonatlichen Kontakt mit dem Ernährungsberater lernen Frauen gesündere Essgewohnheiten und Bewegung kennen, während sie die Gewichtszunahme überwachen, um die Einhaltung der IOM-Richtlinien zu unterstützen. Wir hoffen, bessere Schwangerschafts-, Wehen- und Geburtsergebnisse für Mütter und Babys zu sehen und Frauen dabei zu helfen, nach der Geburt Gewicht zu verlieren. Wir beabsichtigen, ein größeres Interesse und Wissen über Ernährung zu fördern, das sich auf gesündere Lebensmittelentscheidungen überträgt, die sie mit ihren Familien und anderen Frauen teilen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 18 bis 49 Jahren mit einem BMI > 25 und < 40 bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung
- Frauen < 16 Schwangerschaftswochen
- Sowohl Frauen, die eine vorherige Ernährungsberatung erhalten haben als auch nicht
- Sowohl Frauen, die in der Vergangenheit eine Diät gemacht haben als auch nicht
- Frauen mit einer dokumentierten Krankengeschichte oder einer Vorgeschichte von Essstörungen, einschließlich Überessen, nächtlichem Essen oder Binge-Eating, ohne dass eine Diagnose in den „Ausschlusskriterien“ aufgeführt ist, werden nicht ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere über 49 Jahre
- Schwangere im Alter von 18 bis 49 Jahren mit einem BMI < 25 oder > 40 bei ihrer ersten vorgeburtlichen Untersuchung
- Frauen > 16 Schwangerschaftswochen
- Mehrlingsschwangere Frauen
- Zuckerkrankheit vor der schwangerschaft
- Frauen mit einer dokumentierten Anamnese einer Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Anorexia Athletica und Orthorexia, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zu 1 Ernährungserziehungssitzung mit dem Studienernährungsberater (einem registrierten Ernährungsberater) in der 6. bis 16. Schwangerschaftswoche den aktuellen Standard der optimalen Versorgung.
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Experimental: Ernährungsbildungsgruppe
Übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen, die zufällig der Ernährungserziehungsgruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zum aktuellen Standard der optimalen Versorgung von der 6. bis 16. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt zweimal monatlich eine Interaktion mit dem Ernährungsberater der Studie (einem registrierten Ernährungsberater).
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Zweimal monatliche Interaktion mit Studienernährungsberater (ein registrierter Ernährungsberater) in Form von persönlichen persönlichen Ernährungsberatungssitzungen, telefonischen und elektronischen Follow-ups, Option zur Teilnahme an Gruppenernährungs- und Gruppenübungskursen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Gewichtszunahme während der Schwangerschaft im Vergleich zu den aktuellen Richtlinien des Institute of Medicine.
Zeitfenster: Gewicht beim ersten Vorsorgetermin. Gewicht beim letzten geburtshilflichen Termin vor der Entbindung.
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Gewicht beim ersten Vorsorgetermin. Gewicht beim letzten geburtshilflichen Termin vor der Entbindung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtverbesserung der Aufnahme nahrhafter Lebensmittel, quantifiziert durch einen schriftlichen Ernährungs- und Bewegungsfragebogen.
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Einschreibung, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Prävalenz von Komplikationen, insbesondere: -Hypertonie und Eklampsie, -Schwangerschaftsdiabetes, -Kaiserschnitt, -Makrosomie -Einweisung auf die neonatale Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme
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Während der gesamten Studienteilnahme
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Beginn des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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6 Wochen nach der Geburt
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Gewichtsreduktion nach der Geburt im Vergleich zum Ausgangsgewicht (BMI) vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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6 Monate nach der Geburt
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Aufrechterhaltung der Verbesserungen bei der Gesamtaufnahme nahrhafter Lebensmittel, wie durch den Ernährungs- und Bewegungsfragebogen quantifiziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Aufrechterhaltung von Verbesserungen der körperlichen Aktivität, wie durch den Ernährungs- und Bewegungsfragebogen quantifiziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Aufrechterhaltung des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-002171/1; MGH
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