- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056406
Intervention nutritionnelle pour la promotion d'un gain de poids sain pendant la grossesse
Intervention nutritionnelle pour la promotion d'un gain de poids sain pendant la grossesse : l'étude Revere Pregnancy Weight Management
Le but de cette étude est de déterminer si une interaction bimensuelle avec une diététiste de 6 à 16 semaines de gestation jusqu'à 6 mois après l'accouchement aidera les femmes en surpoids ou obèses à prendre du poids pendant la grossesse plus près des directives de l'Institute of Medicine (IOM) et à perdre poids plus efficacement au cours de la période post-partum de 6 mois que ceux qui ne reçoivent pas d'interaction deux fois par mois avec un diététiste professionnel au cours de cette période.
Le surpoids/l'obésité peut entraîner un certain nombre d'issues défavorables de la grossesse, de l'accouchement et de l'accouchement, notamment un risque accru d'hypertension, d'éclampsie et de diabète pendant la grossesse, de fausse couche, d'accouchement prématuré, de lésions à la naissance, d'anomalies du tube neural et de décès prénatal. Plus de la moitié des femmes en âge de procréer sont en surpoids ou obèses. Les femmes de couleur et les femmes à faible revenu sont touchées de manière disproportionnée.
Malheureusement, les femmes en savent peu, voire rien, sur l'impact du surpoids et de l'obésité sur la grossesse et les prestataires de soins de santé ne savent pas comment résoudre efficacement le problème avec leurs patientes.
Un nombre limité de programmes ont testé des moyens d'aborder efficacement la gestion de la prise de poids pendant la grossesse. Aucun n'a réussi à lutter contre la prise de poids chez les femmes obèses ou en surpoids au début de la grossesse. L'étude de 2 ans sur la gestion du poids pendant la grossesse du Revere Health Center testera la faisabilité et l'efficacité de fournir aux femmes enceintes en surpoids ou obèses un accès régulier à un diététiste pendant et après la grossesse pour aider à atteindre un gain de poids total plus proche des directives recommandées et pour s'assurer les meilleurs résultats pour la mère et son nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Revere Pregnancy and Weight Management a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les femmes ayant un IMC > 25 et < 40 qui reçoivent des informations sur les risques de prise de poids excessive pendant la grossesse et des interventions bimensuelles d'une diététicienne dès le début de leur grossesse ( 6-16 semaines de gestation) jusqu'à 6 mois après l'accouchement, atteindra un gain de poids total plus proche des directives de l'IOM (Institute of Medicine) et aura moins de complications par rapport aux femmes qui ne reçoivent que des informations sur les risques de gain de poids excessif (c.-à-d. Norme actuelle de soins optimaux). De plus, nous espérons constater que les femmes qui participent au programme augmenteront leur activité physique et montreront une amélioration de leurs choix alimentaires nutritifs globaux, comme cela sera mesuré par les résultats d'un questionnaire sur la nutrition et l'activité physique rempli par tous les participants à 3 moments de l'étude. .
Cette étude sera entièrement gérée par une diététicienne qui a de l'expérience avec les femmes enceintes. Le diététicien aura un accès direct aux cliniciens principaux des participants pour consultation tout au long de l'étude.
Toutes les patientes, qu'elles fassent partie du groupe témoin ou du groupe d'intervention, recevront la norme optimale de soins prénatals et post-partum et tout soin supplémentaire nécessaire pour garantir les meilleurs résultats pour la mère et le nouveau-né.
Tous les participants à l'étude rencontreront la diététiste qui travaille au Revere Health Center au moins une fois. Lors de la visite initiale, les participantes recevront des informations sur une alimentation saine et l'exercice pendant la grossesse. Les femmes recevront également des informations sur les risques pour la mère et le bébé liés à une prise de poids excessive pendant la grossesse chez les femmes en surpoids et obèses.
Les femmes du groupe témoin n'auront plus aucune interaction avec la diététiste de l'étude.
Les femmes du groupe d'intervention rencontreront la diététiste au moins deux fois par mois. Le contact avec la diététiste peut comprendre des conseils individuels en personne, un suivi par téléphone ou par courriel, des cours de groupe ou des activités de groupe.
Les données qui seront collectées et analysées comprendront :
- Informations démographiques
- Antécédents médicaux et de grossesse
- Complications de la grossesse, du travail et de l'accouchement pour la mère et le bébé
- Acte de naissance
- Changement de poids pendant la grossesse et après l'accouchement
- Changements dans l'activité physique et les choix alimentaires
Grâce à un contact bimensuel avec la diététiste, les femmes apprendront des habitudes alimentaires plus saines et feront de l'exercice tout en surveillant le gain de poids pour aider à respecter les directives de l'IOM. Nous espérons voir de meilleurs résultats de grossesse, de travail et d'accouchement pour les mères et les bébés et aider les femmes à perdre du poids après l'accouchement. Nous avons l'intention de favoriser un intérêt accru et des connaissances sur la nutrition qui se répercuteront sur des choix alimentaires plus sains à partager avec leurs familles et avec d'autres femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 à 49 ans avec un IMC > 25 et < 40 à la première visite prénatale
- Femmes < 16 semaines de gestation
- Les femmes qui ont et n'ont pas reçu de conseils nutritionnels antérieurs
- Les femmes qui ont et n'ont pas suivi de régime dans le passé
- Les femmes ayant des antécédents médicaux documentés ou qui signalent des antécédents de troubles de l'alimentation, y compris une suralimentation, une alimentation nocturne ou une frénésie alimentaire sans diagnostic répertorié dans les « critères d'exclusion » ne seront pas exclues
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes de plus de 49 ans
- Femmes enceintes de 18 à 49 ans avec un IMC < 25 ou > 40 lors de leur première visite prénatale
- Femmes > 16 semaines de gestation
- Femmes enceintes de multiples
- Diabète avant la grossesse
- Les femmes ayant des antécédents médicaux documentés de trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale, la boulimie mentale, l'anorexie athlétique et l'orthorexie, seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes en surpoids et obèses qui sont assignées au hasard au groupe témoin recevront la norme actuelle de soins optimaux en plus d'une séance d'éducation nutritionnelle avec le nutritionniste de l'étude (un diététiste) à 6-16 semaines de gestation.
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Expérimental: Groupe d'éducation nutritionnelle
Les femmes enceintes en surpoids et obèses assignées au hasard au groupe d'éducation nutritionnelle, en plus de la norme actuelle de soins optimaux, recevront une interaction deux fois par mois avec le nutritionniste de l'étude (un diététiste) de 6 à 16 semaines de gestation jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
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Interaction bimensuelle avec la nutritionniste de l'étude (une diététicienne) sous la forme de séances de conseil en nutrition individuelles en face à face, de suivis téléphoniques et électroniques, de la possibilité d'assister à des cours de nutrition et d'exercices de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage du poids total pris pendant la grossesse par rapport aux directives actuelles de l'Institute of Medicine.
Délai: Poids au premier rendez-vous prénatal. Poids au dernier rendez-vous obstétrical avant l'accouchement.
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Poids au premier rendez-vous prénatal. Poids au dernier rendez-vous obstétrical avant l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration globale de la consommation d'aliments nutritifs telle que quantifiée par un questionnaire écrit sur la nutrition et l'exercice.
Délai: Inscription, 6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Inscription, 6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Prévalence des complications, en particulier : -hypertension et éclampsie, -diabète gestationnel, -accouchement par césarienne, -macrosomie -admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Tout au long de la participation à l'étude
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Tout au long de la participation à l'étude
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Début de l'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement
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Réduction de poids après l'accouchement par rapport au poids de référence (IMC) avant la grossesse
Délai: 6 mois après l'accouchement
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6 mois après l'accouchement
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Maintien des améliorations de l'apport global d'aliments nutritifs tel que quantifié par le questionnaire sur la nutrition et l'exercice
Délai: 6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Maintien des améliorations de l'activité physique telles que quantifiées par le questionnaire sur la nutrition et l'exercice
Délai: 6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Maintien de l'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-002171/1; MGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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