- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056406
Ernæringsintervensjon for å fremme sunn vektøkning under graviditet
Ernæringsintervensjon for å fremme sunn vektøkning under graviditet: Revere Pregnancy Weight Management Study
Hensikten med denne studien er å finne ut om to ganger månedlig interaksjon med en registrert kostholdsekspert fra 6-16 ukers svangerskap til og med 6 måneder postpartum vil hjelpe kvinner som er overvektige eller overvektige å gå opp i vekt under svangerskapet nærmere Institute of Medicine (IOM) retningslinjer og miste vekt. vekt mer effektivt i løpet av 6 måneder etter fødsel enn de som ikke får interaksjon to ganger i måneden med en registrert kostholdsekspert i denne perioden.
Overvekt/fedme kan føre til en rekke uønskede utfall av graviditet, fødsel og fødsel, inkludert økt risiko for hypertensjon, eclampsia og diabetes under graviditet, spontanabort, for tidlig fødsel, fødselsskader, nevralrørsdefekter og prenatal død. Mer enn halvparten av kvinner i fertil alder er overvektige eller overvektige. Fargede kvinner og kvinner med lav inntekt rammes uforholdsmessig.
Dessverre vet kvinner lite, om noe, om virkningen av overvekt og fedme på graviditet, og helsepersonell er usikre på hvordan de effektivt skal løse problemet med sine pasienter.
Et begrenset antall programmer har testet måter å effektivt håndtere vektøkning under graviditet. Ingen har lykkes med å takle vektøkning hos kvinner som er overvektige eller overvektige i begynnelsen av svangerskapet. Den 2-årige Revere Health Center-studien om graviditet og vektkontroll vil teste gjennomførbarheten og effektiviteten av å gi gravide kvinner som er overvektige eller overvektige regelmessig tilgang til en registrert kostholdsekspert under og etter svangerskapet for å bidra til å oppnå total vektøkning nærmere anbefalte retningslinjer og for å sikre de beste resultatene for moren og hennes nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revere Pregnancy and Weight Management Study er designet for å teste hypotesen om at kvinner med BMI > 25 og < 40 som mottar informasjon om risikoen for overdreven vektøkning under svangerskapet og annenhver måned intervensjoner fra en registrert kostholdsekspert fra begynnelsen av svangerskapet ( 6-16 ukers svangerskap) gjennom 6 måneder postpartum, vil oppnå total vektøkning nærmere IOM (Institute of Medicine) retningslinjer og vil ha færre komplikasjoner sammenlignet med kvinner som kun mottar informasjon om risikoen for overdreven vektøkning (dvs. Gjeldende standard for optimal omsorg). I tillegg håper vi å finne at kvinner som deltar i programmet vil øke fysisk aktivitet og vise forbedring i generelle næringsrike matvalg som vil bli målt ved resultatene av et spørreskjema om ernæring og fysisk aktivitet fylt ut av alle deltakerne ved 3 poeng i løpet av studien .
Denne studien vil bli ledet fullstendig av en registrert kostholdsekspert som har erfaring med å jobbe med gravide kvinner. Kostholdseksperten vil ha direkte tilgang til deltakernes primære klinikere for konsultasjon gjennom hele studiet.
Alle pasienter, uavhengig av om de er i kontroll- eller intervensjonsgruppen, vil motta den optimale standarden for prenatal og postpartum omsorg og eventuell tilleggsbehandling som er nødvendig for å sikre de beste resultatene for mor og nyfødt.
Alle i studien vil møte kostholdseksperten som jobber ved Revere Health Center minst én gang. Under det første besøket vil deltakerne få informasjon om sunt kosthold og trening under svangerskapet. Kvinner vil også motta informasjon om risiko for mor og baby knyttet til overdreven vektøkning under svangerskapet for overvektige og overvektige kvinner.
Kvinner i kontrollgruppen vil ikke ha ytterligere interaksjon med studiens kostholdsekspert.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil møte med ernæringsfysiologen minst to ganger i måneden. Kontakten med kostholdseksperten kan omfatte individuell veiledning ansikt til ansikt, telefon- eller e-postoppfølging, gruppetimer eller gruppeaktiviteter.
Data som vil bli samlet inn og analysert vil omfatte:
- Demografisk informasjon
- Medisinsk historie og graviditetshistorie
- Graviditet, fødsel og fødselskomplikasjoner for mor og baby
- Fødselsrekord
- Vektendring under graviditet og etter fødsel
- Endringer i fysisk aktivitet og matvalg
Gjennom 2-månedlig kontakt med kostholdseksperten vil kvinner lære om sunnere spisevaner og trening mens de overvåker vektøkning for å hjelpe til med å følge IOMs retningslinjer. Vi håper å se forbedrede graviditets-, fødsels- og fødselsresultater for mødre og babyer og hjelpe kvinner med å gå ned i vekt etter fødselen. Vi har til hensikt å fremme en økt interesse og kunnskap om ernæring som vil overføres til sunnere matvalg for å dele med familiene deres og med andre kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Forente stater, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 til 49 med en BMI >25 og <40 ved det første prenatale besøket
- Kvinner < 16 ukers svangerskap
- Både kvinner som har og ikke har fått tidligere ernæringsveiledning
- Både kvinner som har og ikke har diett tidligere
- Kvinner med dokumentert sykehistorie eller som rapporterer en historie med spiseforstyrrelser inkludert overspising, nattspising eller overspising uten en diagnose oppført i "eksklusjonskriteriene" vil ikke bli ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner over 49 år
- Gravide kvinner i alderen 18 til 49 med en BMI <25 eller > 40 ved sitt første prenatale besøk
- Kvinner > 16 ukers svangerskap
- Kvinner gravide med multipler
- Diabetes før graviditet
- Kvinner med en dokumentert medisinsk historie med spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia athletica og ortorexia vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Overvektige og overvektige gravide kvinner som er tilfeldig fordelt i kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for optimal omsorg i tillegg til 1 ernæringsopplæringsøkt med studien ernæringsfysiolog (en registrert kostholdsekspert) ved 6-16 ukers svangerskap.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for ernæring
Overvektige og overvektige gravide kvinner tilfeldig fordelt på ernæringsutdanningsgruppen, i tillegg til gjeldende standard for optimal omsorg, vil motta to ganger månedlig interaksjon med studiens ernæringsfysiolog (en registrert diettist) fra 6-16 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.
|
To ganger månedlig interaksjon med studien ernæringsfysiolog (en registrert kostholdsekspert) i form av individuelle ernæringsveiledninger ansikt til ansikt, telefon og elektronisk oppfølging, mulighet for å delta på gruppeernæring og gruppetreningstimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av totalvekt økt under graviditet sammenlignet med gjeldende retningslinjer for institutt for medisin.
Tidsramme: Vekt ved første avtale om svangerskapspleie. Vekt ved siste obstetriske avtale før fødsel.
|
Vekt ved første avtale om svangerskapspleie. Vekt ved siste obstetriske avtale før fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generell forbedring av inntaket av næringsrik mat kvantifisert ved et skriftlig spørreskjema for ernæring og trening.
Tidsramme: Påmelding, 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Påmelding, 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av komplikasjoner, spesielt: -hypertensjon og eclampsia, -svangerskapsdiabetes, -keisersnitt, -makrosomi -innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen
|
Gjennom hele studiedeltakelsen
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Vektreduksjon etter fødsel sammenlignet med baselinevekt før graviditet (BMI)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
Vedlikehold av forbedringer i det totale inntaket av næringsrik mat som kvantifisert av ernærings- og treningsspørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Vedlikehold av forbedringer i fysisk aktivitet kvantifisert av ernærings- og treningsspørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Vedlikehold av amming
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-002171/1; MGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsutdanning
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
ViomeFullførtDepresjon, angst | IBS - Irritabel tarmsyndromForente stater
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført