- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056406
Ernæringsintervention til fremme af sund vægtøgning under graviditet
Ernæringsintervention til fremme af sund vægtøgning under graviditet: Revere Pregnancy Weight Management Study
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om interaktion to gange om måneden med en registreret diætist fra 6-16 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen vil hjælpe kvinder, der er overvægtige eller fede med at tage på i vægt under graviditeten tættere på Institute of Medicine (IOM) retningslinjer og tabe vægt mere effektivt inden for 6 måneder efter fødslen end dem, der ikke modtager interaktion to gange om måneden med en registreret diætist i denne periode.
Overvægt/fedme kan føre til en række uønskede graviditets-, fødsels- og fødselsresultater, herunder øget risiko for hypertension, eclampsia og diabetes under graviditet, abort, for tidlig fødsel, fødselsskader, neuralrørsdefekter og prænatal død. Mere end halvdelen af kvinder i den fødedygtige alder er overvægtige eller overvægtige. Farvede kvinder og kvinder med lav indkomst rammes uforholdsmæssigt.
Desværre ved kvinder lidt, hvis noget, om virkningen af overvægt og fedme på graviditet, og sundhedspersonale er usikre på, hvordan de effektivt kan løse problemet med deres patienter.
Et begrænset antal programmer har testet måder til effektivt at håndtere vægtøgning under graviditet. Ingen har haft succes med at håndtere vægtøgning hos kvinder, der er fede eller overvægtige i begyndelsen af graviditeten. Det 2-årige Revere Health Center Graviditetsvægtstyringsstudie vil teste gennemførligheden og effektiviteten af at give gravide kvinder, der er overvægtige eller fede, regelmæssig adgang til en registreret diætist under og efter graviditeten for at hjælpe med at opnå total vægtøgning tættere på de anbefalede retningslinjer og for at sikre de bedste resultater for moderen og hendes nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revere Pregnancy and Weight Management Study er designet til at teste hypotesen om, at kvinder med et BMI > 25 og < 40, som modtager information om risikoen for overdreven vægtøgning under graviditeten og to-månedlige interventioner fra en registreret diætist fra begyndelsen af deres graviditet ( 6-16 ugers svangerskab) gennem 6 måneder efter fødslen, vil opnå total vægtøgning tættere på IOM (Institute of Medicine) retningslinjer og vil have færre komplikationer sammenlignet med kvinder, der kun modtager information om risikoen for overdreven vægtøgning (dvs. Nuværende standard for optimal pleje). Derudover håber vi at finde ud af, at kvinder, der deltager i programmet, vil øge den fysiske aktivitet og vise forbedringer i overordnede næringsrige madvalg, som vil blive målt ved resultaterne af et ernærings- og fysisk aktivitetsspørgeskema udfyldt af alle deltagere ved 3 punkter i løbet af undersøgelsen .
Denne undersøgelse vil blive styret fuldstændig af en registreret diætist, som har erfaring med at arbejde med gravide kvinder. Diætisten vil have direkte adgang til deltagernes primære klinikere til konsultation under hele studiet.
Alle patienter, uanset om de er i kontrol- eller interventionsgruppen, vil modtage den optimale standard for prænatal og postpartum pleje og enhver yderligere pleje, der er nødvendig for at sikre de bedste resultater for moderen og den nyfødte.
Alle i undersøgelsen vil mødes med diætisten, der arbejder på Revere Health Center mindst én gang. Under det indledende besøg vil deltagerne modtage information om sund kost og motion under graviditeten. Kvinder vil også modtage information om risici for mor og baby i forbindelse med overdreven vægtøgning under graviditet for overvægtige og fede kvinder.
Kvinder i kontrolgruppen vil ikke have yderligere interaktion med undersøgelsens diætist.
Kvinder i interventionsgruppen vil mødes med diætisten mindst to gange om måneden. Kontakten til diætisten kan omfatte individuel rådgivning ansigt til ansigt, telefon- eller e-mailopfølgning, gruppeundervisning eller gruppeaktiviteter.
Data, der vil blive indsamlet og analyseret, vil omfatte:
- Demografiske oplysninger
- Medicinsk og graviditetshistorie
- Graviditet, fødsel og fødselskomplikationer til mor og baby
- Fødselsoptegnelse
- Vægtændring under graviditet og efter fødslen
- Ændringer i fysisk aktivitet og madvalg
Gennem 2-månedlig kontakt med diætisten vil kvinder lære om sundere spisevaner og motion, mens de overvåger vægtøgning for at hjælpe med at overholde IOM-retningslinjerne. Vi håber at se forbedrede graviditets-, fødsels- og fødselsresultater for mødre og babyer og hjælpe kvinder med at opnå vægttab efter fødslen. Vi har til hensigt at fremme en øget interesse og viden om ernæring, som vil overføres til sundere madvalg, som de kan dele med deres familier og med andre kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 til 49 med et BMI >25 og <40 ved det første prænatale besøg
- Kvinder < 16 ugers graviditet
- Både kvinder, der har og ikke har modtaget tidligere ernæringsvejledning
- Både kvinder, der har og ikke har været på slankekur tidligere
- Kvinder med en dokumenteret sygehistorie eller som rapporterer en historie med spiseforstyrrelser, herunder overspisning, natspisning eller overspisning uden en diagnose angivet i "udelukkelseskriterierne", vil ikke blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder over 49 år
- Gravide kvinder i alderen 18 til 49 med et BMI <25 eller > 40 ved deres første prænatale besøg
- Kvinder > 16 ugers graviditet
- Kvinder gravide med multiple
- Diabetes før graviditet
- Kvinder med en dokumenteret sygehistorie med en spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia athletica og ortorexia vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Overvægtige og fede gravide kvinder, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den nuværende standard for optimal pleje ud over 1 ernæringsundervisningssession med undersøgelsens ernæringsekspert (en registreret diætist) ved 6-16 ugers svangerskab.
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsuddannelsesgruppe
Overvægtige og fede gravide kvinder, der tilfældigt tildeles ernæringsuddannelsesgruppen, vil ud over den nuværende standard for optimal pleje modtage to gange månedlig interaktion med undersøgelsens ernæringsekspert (en registreret diætist) fra 6-16 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen.
|
Interaktion to gange om måneden med studieernæringsekspert (registreret diætist) i form af individuelle ernæringsrådgivningssessioner ansigt til ansigt, telefonisk og elektronisk opfølgning, mulighed for at deltage i gruppeernæring og gruppetræningstimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af den samlede vægt taget på under graviditeten sammenlignet med de nuværende retningslinjer for Institut for Medicin.
Tidsramme: Vægt ved første prænatal plejeaftale. Vægt ved sidste obstetriske konsultation inden fødslen.
|
Vægt ved første prænatal plejeaftale. Vægt ved sidste obstetriske konsultation inden fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forbedring af indtaget af nærende fødevarer kvantificeret ved et skriftligt ernærings- og træningsspørgeskema.
Tidsramme: Indskrivning, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Indskrivning, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
|
Forekomst af komplikationer, specifikt: -hypertension og eclampsia, -gestational diabetes, -kejsersnit, -makrosomi -indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen
|
Gennem hele studiedeltagelsen
|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
|
Vægtreduktion efter fødslen sammenlignet med baselinevægt før graviditet (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Vedligeholdelse af forbedringer i det samlede indtag af nærende fødevarer som kvantificeret af ernærings- og træningsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
|
Vedligeholdelse af forbedringer i fysisk aktivitet kvantificeret af ernærings- og træningsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
|
Vedligeholdelse af amning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-002171/1; MGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .