Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention til fremme af sund vægtøgning under graviditet

18. marts 2016 opdateret af: Alessandra Peccei, MD, Massachusetts General Hospital

Ernæringsintervention til fremme af sund vægtøgning under graviditet: Revere Pregnancy Weight Management Study

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om interaktion to gange om måneden med en registreret diætist fra 6-16 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen vil hjælpe kvinder, der er overvægtige eller fede med at tage på i vægt under graviditeten tættere på Institute of Medicine (IOM) retningslinjer og tabe vægt mere effektivt inden for 6 måneder efter fødslen end dem, der ikke modtager interaktion to gange om måneden med en registreret diætist i denne periode.

Overvægt/fedme kan føre til en række uønskede graviditets-, fødsels- og fødselsresultater, herunder øget risiko for hypertension, eclampsia og diabetes under graviditet, abort, for tidlig fødsel, fødselsskader, neuralrørsdefekter og prænatal død. Mere end halvdelen af ​​kvinder i den fødedygtige alder er overvægtige eller overvægtige. Farvede kvinder og kvinder med lav indkomst rammes uforholdsmæssigt.

Desværre ved kvinder lidt, hvis noget, om virkningen af ​​overvægt og fedme på graviditet, og sundhedspersonale er usikre på, hvordan de effektivt kan løse problemet med deres patienter.

Et begrænset antal programmer har testet måder til effektivt at håndtere vægtøgning under graviditet. Ingen har haft succes med at håndtere vægtøgning hos kvinder, der er fede eller overvægtige i begyndelsen af ​​graviditeten. Det 2-årige Revere Health Center Graviditetsvægtstyringsstudie vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​at give gravide kvinder, der er overvægtige eller fede, regelmæssig adgang til en registreret diætist under og efter graviditeten for at hjælpe med at opnå total vægtøgning tættere på de anbefalede retningslinjer og for at sikre de bedste resultater for moderen og hendes nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Revere Pregnancy and Weight Management Study er designet til at teste hypotesen om, at kvinder med et BMI > 25 og < 40, som modtager information om risikoen for overdreven vægtøgning under graviditeten og to-månedlige interventioner fra en registreret diætist fra begyndelsen af ​​deres graviditet ( 6-16 ugers svangerskab) gennem 6 måneder efter fødslen, vil opnå total vægtøgning tættere på IOM (Institute of Medicine) retningslinjer og vil have færre komplikationer sammenlignet med kvinder, der kun modtager information om risikoen for overdreven vægtøgning (dvs. Nuværende standard for optimal pleje). Derudover håber vi at finde ud af, at kvinder, der deltager i programmet, vil øge den fysiske aktivitet og vise forbedringer i overordnede næringsrige madvalg, som vil blive målt ved resultaterne af et ernærings- og fysisk aktivitetsspørgeskema udfyldt af alle deltagere ved 3 punkter i løbet af undersøgelsen .

Denne undersøgelse vil blive styret fuldstændig af en registreret diætist, som har erfaring med at arbejde med gravide kvinder. Diætisten vil have direkte adgang til deltagernes primære klinikere til konsultation under hele studiet.

Alle patienter, uanset om de er i kontrol- eller interventionsgruppen, vil modtage den optimale standard for prænatal og postpartum pleje og enhver yderligere pleje, der er nødvendig for at sikre de bedste resultater for moderen og den nyfødte.

Alle i undersøgelsen vil mødes med diætisten, der arbejder på Revere Health Center mindst én gang. Under det indledende besøg vil deltagerne modtage information om sund kost og motion under graviditeten. Kvinder vil også modtage information om risici for mor og baby i forbindelse med overdreven vægtøgning under graviditet for overvægtige og fede kvinder.

Kvinder i kontrolgruppen vil ikke have yderligere interaktion med undersøgelsens diætist.

Kvinder i interventionsgruppen vil mødes med diætisten mindst to gange om måneden. Kontakten til diætisten kan omfatte individuel rådgivning ansigt til ansigt, telefon- eller e-mailopfølgning, gruppeundervisning eller gruppeaktiviteter.

Data, der vil blive indsamlet og analyseret, vil omfatte:

  • Demografiske oplysninger
  • Medicinsk og graviditetshistorie
  • Graviditet, fødsel og fødselskomplikationer til mor og baby
  • Fødselsoptegnelse
  • Vægtændring under graviditet og efter fødslen
  • Ændringer i fysisk aktivitet og madvalg

Gennem 2-månedlig kontakt med diætisten vil kvinder lære om sundere spisevaner og motion, mens de overvåger vægtøgning for at hjælpe med at overholde IOM-retningslinjerne. Vi håber at se forbedrede graviditets-, fødsels- og fødselsresultater for mødre og babyer og hjælpe kvinder med at opnå vægttab efter fødslen. Vi har til hensigt at fremme en øget interesse og viden om ernæring, som vil overføres til sundere madvalg, som de kan dele med deres familier og med andre kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
        • Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 til 49 med et BMI >25 og <40 ved det første prænatale besøg
  • Kvinder < 16 ugers graviditet
  • Både kvinder, der har og ikke har modtaget tidligere ernæringsvejledning
  • Både kvinder, der har og ikke har været på slankekur tidligere
  • Kvinder med en dokumenteret sygehistorie eller som rapporterer en historie med spiseforstyrrelser, herunder overspisning, natspisning eller overspisning uden en diagnose angivet i "udelukkelseskriterierne", vil ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder over 49 år
  • Gravide kvinder i alderen 18 til 49 med et BMI <25 eller > 40 ved deres første prænatale besøg
  • Kvinder > 16 ugers graviditet
  • Kvinder gravide med multiple
  • Diabetes før graviditet
  • Kvinder med en dokumenteret sygehistorie med en spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia athletica og ortorexia vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Overvægtige og fede gravide kvinder, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den nuværende standard for optimal pleje ud over 1 ernæringsundervisningssession med undersøgelsens ernæringsekspert (en registreret diætist) ved 6-16 ugers svangerskab.
Eksperimentel: Ernæringsuddannelsesgruppe
Overvægtige og fede gravide kvinder, der tilfældigt tildeles ernæringsuddannelsesgruppen, vil ud over den nuværende standard for optimal pleje modtage to gange månedlig interaktion med undersøgelsens ernæringsekspert (en registreret diætist) fra 6-16 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen.
Interaktion to gange om måneden med studieernæringsekspert (registreret diætist) i form af individuelle ernæringsrådgivningssessioner ansigt til ansigt, telefonisk og elektronisk opfølgning, mulighed for at deltage i gruppeernæring og gruppetræningstimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af den samlede vægt taget på under graviditeten sammenlignet med de nuværende retningslinjer for Institut for Medicin.
Tidsramme: Vægt ved første prænatal plejeaftale. Vægt ved sidste obstetriske konsultation inden fødslen.
Vægt ved første prænatal plejeaftale. Vægt ved sidste obstetriske konsultation inden fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbedring af indtaget af nærende fødevarer kvantificeret ved et skriftligt ernærings- og træningsspørgeskema.
Tidsramme: Indskrivning, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Indskrivning, 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Forekomst af komplikationer, specifikt: -hypertension og eclampsia, -gestational diabetes, -kejsersnit, -makrosomi -indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen
Gennem hele studiedeltagelsen
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Vægtreduktion efter fødslen sammenlignet med baselinevægt før graviditet (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Vedligeholdelse af forbedringer i det samlede indtag af nærende fødevarer som kvantificeret af ernærings- og træningsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Vedligeholdelse af forbedringer i fysisk aktivitet kvantificeret af ernærings- og træningsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Vedligeholdelse af amning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-002171/1; MGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

i gang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner