Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie ter bevordering van een gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap

18 maart 2016 bijgewerkt door: Alessandra Peccei, MD, Massachusetts General Hospital

Voedingsinterventie ter bevordering van een gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap: de Revere Pregnancy Weight Management Study

Het doel van deze studie is om te bepalen of tweemaal per maand interactie met een geregistreerde diëtist vanaf 6-16 weken zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling vrouwen met overgewicht of obesitas zal helpen om tijdens de zwangerschap aan te komen en dichter bij de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) te komen en gewicht te verliezen gewicht effectiever binnen de periode van 6 maanden na de bevalling dan degenen die gedurende deze periode niet tweemaal per maand contact hebben met een geregistreerde diëtist.

Overgewicht/zwaarlijvigheid kan leiden tot een aantal ongunstige zwangerschaps-, bevallings- en geboorteresultaten, waaronder een verhoogd risico op hypertensie, eclampsie en diabetes tijdens de zwangerschap, miskraam, vroeggeboorte, geboorteletsel, neurale buisdefecten en prenatale sterfte. Meer dan de helft van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft overgewicht of obesitas. Gekleurde vrouwen en vrouwen met een laag inkomen worden onevenredig zwaar getroffen.

Helaas weten vrouwen weinig of niets over de impact van overgewicht en obesitas op zwangerschap en weten zorgverleners niet hoe ze het probleem effectief kunnen aanpakken bij hun patiënten.

Een beperkt aantal programma's heeft manieren getest om het beheer van gewichtstoename tijdens de zwangerschap effectief aan te pakken. Geen enkele is succesvol geweest in het aanpakken van gewichtstoename bij vrouwen met obesitas of overgewicht aan het begin van de zwangerschap. De 2-jarige Revere Health Center Pregnancy Weight Management Study zal de haalbaarheid en werkzaamheid testen van het bieden van regelmatige toegang aan zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas tot een geregistreerde diëtist tijdens en na de zwangerschap om te helpen een totale gewichtstoename te bereiken die dichter bij de aanbevolen richtlijnen ligt en om ervoor te zorgen de beste resultaten voor de moeder en haar pasgeborene.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Revere Pregnancy and Weight Management Study is ontworpen om de hypothese te testen dat vrouwen met een BMI > 25 en < 40 die vanaf het begin van hun zwangerschap informatie krijgen over de risico's van overmatige gewichtstoename en tweemaandelijkse interventies van een geregistreerde diëtist ( 6-16 weken zwangerschap) tot en met 6 maanden postpartum, zal een totale gewichtstoename bereiken die dichter bij de IOM-richtlijnen (Institute of Medicine) ligt en zal minder complicaties hebben in vergelijking met vrouwen die alleen informatie krijgen over de risico's van overmatige gewichtstoename (d.w.z. huidige standaard van optimale zorg). Bovendien hopen we te ontdekken dat vrouwen die deelnemen aan het programma hun fysieke activiteit zullen verhogen en verbetering zullen laten zien in de algehele voedzame voedingskeuzes, zoals zal worden gemeten aan de hand van de resultaten van een vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging die door alle deelnemers op 3 punten tijdens het onderzoek is ingevuld. .

Deze studie zal volledig worden geleid door een geregistreerde diëtist die ervaring heeft met het werken met zwangere vrouwen. De diëtist heeft gedurende het hele onderzoek directe toegang tot de eerstelijns clinici van de deelnemers voor overleg.

Alle patiënten, ongeacht of ze zich in de controle- of interventiegroep bevinden, krijgen de optimale standaard van prenatale en postpartumzorg en alle aanvullende zorg die nodig is om de beste resultaten voor moeder en pasgeborene te garanderen.

Iedereen in het onderzoek zal minstens één keer een gesprek hebben met de diëtist die in het Revere Health Center werkt. Tijdens het eerste bezoek krijgen deelnemers informatie over gezond eten en bewegen tijdens de zwangerschap. Vrouwen zullen ook informatie krijgen over de risico's voor moeder en baby die verband houden met overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij vrouwen met overgewicht en obesitas.

Vrouwen in de controlegroep hebben geen verdere interactie met de studiediëtist.

Vrouwen in de interventiegroep hebben minimaal twee keer per maand een gesprek met de diëtist. Het contact met de diëtist kan bestaan ​​uit face-to-face individuele begeleiding, telefonische of e-mail follow-up, groepslessen of groepsactiviteiten.

Gegevens die worden verzameld en geanalyseerd, omvatten:

  • Demografische informatie
  • Medische en zwangerschapsgeschiedenis
  • Zwangerschap, bevalling en bevallingscomplicaties voor moeder en baby
  • Geboorteakte
  • Gewichtsverandering tijdens de zwangerschap en na de bevalling
  • Veranderingen in fysieke activiteit en voedselkeuzes

Door tweemaandelijks contact met de diëtist leren vrouwen over gezondere eetgewoonten en lichaamsbeweging, terwijl ze hun gewichtstoename monitoren om te helpen voldoen aan de IOM-richtlijnen. We hopen betere zwangerschaps-, bevallings- en bevallingsresultaten voor moeders en baby's te zien en vrouwen te helpen gewicht te verliezen na de bevalling. We zijn van plan een grotere interesse en kennis over voeding te bevorderen die zal worden overgedragen naar gezondere voedingskeuzes om te delen met hun families en met andere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Verenigde Staten, 02151
        • Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 tot 49 jaar met een BMI >25 en <40 bij het eerste prenatale bezoek
  • Vrouwen < 16 weken zwangerschap
  • Zowel vrouwen die wel als geen eerdere voedingsbegeleiding hebben gehad
  • Zowel vrouwen die in het verleden wel als niet op dieet zijn geweest
  • Vrouwen met een gedocumenteerde medische geschiedenis of die een geschiedenis van ongeordend eten rapporteren, inclusief overmatig eten, nachtelijk eten of eetbuien zonder een diagnose vermeld in de "uitsluitingscriteria", worden niet uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen ouder dan 49 jaar
  • Zwangere vrouwen van 18 tot 49 jaar met een BMI <25 of > 40 bij hun eerste prenatale bezoek
  • Vrouwen > 16 weken zwangerschap
  • Vrouwen die zwanger zijn van een meerling
  • Diabetes voorafgaand aan de zwangerschap
  • Vrouwen met een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van een eetstoornis, waaronder anorexia nervosa, boulimia nervosa, anorexia athletica en orthorexia, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep, krijgen de huidige standaard van optimale zorg naast 1 voedingsvoorlichtingssessie met de voedingsdeskundige (een geregistreerde diëtist) bij een zwangerschapsduur van 6-16 weken.
Experimenteel: Groep Voedingseducatie
Zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas die willekeurig worden toegewezen aan de voedingsvoorlichtingsgroep, krijgen naast de huidige standaard van optimale zorg tweemaal per maand interactie met de voedingsdeskundige (een geregistreerde diëtist) van 6-16 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
Tweemaandelijkse interactie met studiediëtist (een geregistreerde diëtist) in de vorm van persoonlijke individuele voedingsadviessessies, telefonische en elektronische follow-ups, mogelijkheid om groepslessen over voeding en groepsbewegingen bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van het totale gewicht dat tijdens de zwangerschap is aangekomen in vergelijking met de huidige richtlijnen van het Institute of Medicine.
Tijdsspanne: Gewicht bij eerste prenatale zorgafspraak. Gewicht bij de laatste verloskundige afspraak voorafgaand aan de bevalling.
Gewicht bij eerste prenatale zorgafspraak. Gewicht bij de laatste verloskundige afspraak voorafgaand aan de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele verbetering van de inname van voedzaam voedsel zoals gekwantificeerd door een schriftelijke vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
Inschrijving, 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
Prevalentie van complicaties, met name: -hypertensie en eclampsie, -zwangerschapsdiabetes, -keizersnede, -macrosomie -opname op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie deelname
Gedurende de hele studie deelname
Opstarten van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
Gewichtsafname na de bevalling in vergelijking met het basisgewicht (BMI) van vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
6 maanden na de bevalling
Behoud van verbeteringen in de algehele inname van voedzaam voedsel zoals gekwantificeerd door de vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
6 weken na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Behoud van verbeteringen in fysieke activiteit zoals gekwantificeerd door de vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
Onderhoud van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-P-002171/1; MGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

in proces

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren