Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 před léčbou atorvastatinem ovlivňuje riziko perkutánní koronární intervence (PCI) (TIPS-2)

2. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Motol

Studie 2 před léčbou atorvastatinem ovlivňuje riziko perkutánní koronární intervence

Tato studie zkoumá potenciální ochranný účinek předléčby atorvastatinem u pacienta se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujícího perkutánní koronární intervenci (PCI) na chronickou léčbu statiny. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: skupina před léčbou atorvastatinem (80 mg atorvastatinu sedm dní před PCI) a kontrolní skupina (PCI bez předléčení atorvastatinem, chronická léčba statiny). Koncovým bodem je infarkt myokardu měřený troponinem I a kreatinkinázovým pásem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie zkoumá potenciální protektivní účinek předléčby vysokou dávkou atorvastatinu u pacienta se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujícího perkutánní koronární intervenci (PCI) a chronickou léčbu statiny.

Dvě ramena:

  1. skupina před léčbou atorvastatinem (80 mg atorvastatinu po dobu sedmi dnů)
  2. kontrolní skupina (bez předchozí léčby atorvastatinem, chronická léčba statiny)

Primární koncový bod:

Periprocedurální infarkt myokardu měřený hladinou troponinu I (časový rámec 24 hodin)

Sekundární koncový bod:

Periprocedurální infarkt myokardu měřený pásem myokardu s kreatinkinázou (časový rámec 24 hodin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 15018
        • Nábor
        • Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k perkutánní koronární intervenci
  • Informovaný souhlas
  • Chronická léčba statiny

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom za posledních 14 dní
  • Renální insuficience (kreatinin více než 150 umol/l)
  • Nemoci výrazně omezující prognózu
  • Předchozí účast na této studii
  • Chronická okluze koronární tepny, bypassová intervence, levostranná hlavní intervence
  • Chronická léčba statiny s atorvastatinem 80 mg denně a rosuvastatinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg sedm dní před léčbou před PCI
Lék: atorvastatin
atorvastatin 80 mg p.o. denně sedm dní před PCI
Ostatní jména:
  • Torvacard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
periprocedurální infarkt myokardu měřený hladinou troponinu I
Časové okno: 24 hodin po PCI
24 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
periprocedurální infarkt myokardu měřený pásem myokardu s kreatininkinázou
Časové okno: 24 hodin po PCI
24 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
  • Studijní židle: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC EK-150/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit