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Il pre-trattamento con atorvastatina influenza il rischio di intervento coronarico percutaneo (PCI) Studio 2 (TIPS-2)

2 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Motol

Il pre-trattamento con atorvastatina influenza il rischio di intervento coronarico percutaneo Studio 2

Questo studio indaga il potenziale effetto protettivo del pre-trattamento con atorvastatina in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) in terapia cronica con statine. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di pretrattamento con atorvastatina (80 mg di atorvastatina sette giorni prima della PCI) e gruppo di controllo (PCI senza pretrattamento con atorvastatina, trattamento cronico con statine). L'endpoint è l'infarto miocardico misurato dalla troponina I e dalla banda miocardica della creatina chinasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato indaga il potenziale effetto protettivo del pre-trattamento con alte dosi di atorvastatina in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e terapia cronica con statine.

Due braccia:

  1. gruppo di pre-trattamento con atorvastatina (80 mg di atorvastatina per sette giorni)
  2. gruppo di controllo (senza pretrattamento con atorvastatina, trattamento cronico con statine)

Punto finale principale:

Infarto miocardico periprocedurale misurato dal livello di troponina I (intervallo di tempo 24 ore)

Endpoint secondario:

Infarto miocardico periprocedurale misurato dalla banda miocardica della creatina chinasi (intervallo di tempo 24 ore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 15018
        • Reclutamento
        • Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per intervento coronarico percutaneo
  • Consenso informato
  • Terapia cronica con statine

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 14 giorni
  • Insufficienza renale (creatinina più 150 umol/l)
  • Malattie che limitano gravemente la prognosi
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Occlusione cronica dell'arteria coronaria, intervento di bypass, intervento principale sinistro
  • Trattamento cronico con statine con atorvastatina 80 mg al giorno e rosuvastatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg sette giorni di pre-trattamento prima del PCI
Droga: atorvastatina
atorvastatina 80 mg p.o. ogni giorno sette giorni prima del PCI
Altri nomi:
  • Torvacard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico periprocedurale misurato dal livello di troponina I
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
24 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico periprocedurale misurato dalla banda miocardica della creatinina chinasi
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
24 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
  • Cattedra di studio: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC EK-150/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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