O pré-tratamento com atorvastatina influencia o risco de intervenção coronária percutânea (ICP) Estudo 2 (TIPS-2)
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Motol
O pré-tratamento com atorvastatina influencia o risco de intervenção coronária percutânea Estudo 2
Este estudo investiga o potencial efeito protetor do pré-tratamento com atorvastatina em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) em terapia crônica com estatinas.
Os pacientes são randomizados em dois grupos: grupo pré-tratamento com atorvastatina (80 mg de atorvastatina sete dias antes da ICP) e grupo controle (ICP sem pré-tratamento com atorvastatina, tratamento crônico com estatina).
O ponto final é o infarto do miocárdio medido pela banda miocárdica de troponina I e creatina quinase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado investiga o potencial efeito protetor do pré-tratamento com alta dose de atorvastatina em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) e terapia crônica com estatinas.
Dois braços:
- grupo de pré-tratamento com atorvastatina (80 mg de atorvastatina por sete dias)
- grupo controle (sem pré-tratamento com atorvastatina, tratamento crônico com estatina)
Ponto final primário:
Infarto do miocárdio periprocedimento medido pelo nível de troponina I (período de 24 horas)
Ponto final secundário:
Infarto do miocárdio periprocedimento medido por banda miocárdica de creatina quinase (período de 24 horas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa, 15018
- Recrutamento
- Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
-
Contato:
- David Zemanek, MD
- Número de telefone: +420608921566
- E-mail: zejada@seznam.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de intervenção coronária percutânea
- Consentimento informado
- Terapia crônica com estatina
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 14 dias
- Insuficiência renal (creatinina mais de 150 umol/l)
- Doenças que limitam gravemente o prognóstico
- Participação anterior neste estudo
- Oclusão crônica da artéria coronária, intervenção bypass, intervenção principal esquerda
- Tratamento crônico com estatinas com atorvastatina 80mg ao dia e rosuvastatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 80mg sete dias antes do tratamento antes da ICP
|
atorvastatina 80mg p.o. diariamente sete dias antes da ICP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infarto do miocárdio periprocedimento medido pelo nível de troponina I
Prazo: 24 horas após PCI
|
24 horas após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infarto do miocárdio periprocedimento medido por banda miocárdica de creatinina quinase
Prazo: 24 horas após PCI
|
24 horas após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
- Cadeira de estudo: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Sciascio G, Patti G, Pasceri V, Gaspardone A, Colonna G, Montinaro A. Efficacy of atorvastatin reload in patients on chronic statin therapy undergoing percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-RECAPTURE (Atorvastatin for Reduction of Myocardial Damage During Angioplasty) Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 4;54(6):558-65. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.028. Epub 2009 Jul 2.
- Veselka J, Zemanek D, Hajek P, Maly M, Adlova R, Martinkovicova L, Tesar D. Effect of two-day atorvastatin pretreatment on the incidence of periprocedural myocardial infarction following elective percutaneous coronary intervention: a single-center, prospective, and randomized study. Am J Cardiol. 2009 Sep 1;104(5):630-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.048. Epub 2009 Jun 24.
- Mood GR, Bavry AA, Roukoz H, Bhatt DL. Meta-analysis of the role of statin therapy in reducing myocardial infarction following elective percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):919-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.022. Epub 2007 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- KC EK-150/08
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