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Le prétraitement par l'atorvastatine influence le risque d'intervention coronarienne percutanée (ICP) Étude 2 (TIPS-2)

2 février 2010 mis à jour par: University Hospital, Motol

Le prétraitement par l'atorvastatine influence le risque d'intervention coronarienne percutanée Étude 2

Cette étude examine l'effet protecteur potentiel du prétraitement à l'atorvastatine chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) sous traitement chronique par statine. Les patients sont randomisés en deux groupes : groupe de prétraitement à l'atorvastatine (80 mg d'atorvastatine sept jours avant l'ICP) et groupe témoin (ICP sans prétraitement à l'atorvastatine, traitement chronique par statine). Le critère d'évaluation est l'infarctus du myocarde mesuré par la troponine I et la bande myocardique de la créatine kinase.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée examine l'effet protecteur potentiel d'un prétraitement à haute dose d'atorvastatine chez des patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un traitement chronique par statine.

Deux bras:

  1. groupe de prétraitement à l'atorvastatine (80 mg d'atorvastatine pendant sept jours)
  2. groupe témoin (sans prétraitement par atorvastatine, traitement chronique par statine)

Critère principal :

Infarctus du myocarde périprocédural mesuré par le niveau de troponine I (délai 24 heures)

Critère secondaire :

Infarctus du myocarde périprocédural mesuré par bande myocardique de créatine kinase (délai 24 heures)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 15018
        • Recrutement
        • Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
        • Contact:
          • David Zemanek, MD
          • Numéro de téléphone: +420608921566
          • E-mail: zejada@seznam.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'intervention coronarienne percutanée
  • Consentement éclairé
  • Thérapie chronique aux statines

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu au cours des 14 derniers jours
  • Insuffisance rénale (créatinine plus de 150 umol/l)
  • Maladies limitant fortement le pronostic
  • Participation antérieure à cette étude
  • Occlusion chronique de l'artère coronaire, intervention de pontage, intervention principale gauche
  • Traitement chronique aux statines avec atorvastatine 80 mg par jour et rosuvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg sept jours de prétraitement avant l'ICP
Médicament: atorvastatine
atorvastatine 80 mg p.o. tous les jours sept jours avant l'ICP
Autres noms:
  • Torvacard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
infarctus du myocarde périprocédural mesuré par le niveau de troponine I
Délai: 24 heures après PCI
24 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
infarctus du myocarde périprocédural mesuré par bande myocardique de créatinine kinase
Délai: 24 heures après PCI
24 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Motol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
  • Chaise d'étude: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC EK-150/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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