El tratamiento previo con atorvastatina influye en el riesgo de intervención coronaria percutánea (ICP) Estudio 2 (TIPS-2)
2 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Motol
El pretratamiento con atorvastatina influye en el riesgo de un estudio de intervención coronaria percutánea 2
Este estudio investiga el efecto protector potencial del pretratamiento con atorvastatina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) en terapia crónica con estatinas.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: grupo de pretratamiento con atorvastatina (80 mg de atorvastatina siete días antes de la ICP) y grupo de control (ICP sin pretratamiento con atorvastatina, tratamiento crónico con estatinas).
El criterio de valoración es el infarto de miocardio medido por troponina I y banda miocárdica de creatina quinasa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado investiga el posible efecto protector del pretratamiento con dosis altas de atorvastatina en pacientes con arteriopatía coronaria estable sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) y tratamiento crónico con estatinas.
Dos brazos:
- grupo de pretratamiento con atorvastatina (80 mg de atorvastatina durante siete días)
- grupo control (sin pretratamiento con atorvastatina, tratamiento crónico con estatinas)
Variable principal:
Infarto de miocardio periprocedimiento medido por el nivel de troponina I (marco de tiempo de 24 horas)
Punto final secundario:
Infarto de miocardio periprocedimiento medido por la banda miocárdica de creatina quinasa (marco de tiempo de 24 horas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa, 15018
- Reclutamiento
- Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
-
Contacto:
- David Zemanek, MD
- Número de teléfono: +420608921566
- Correo electrónico: zejada@seznam.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de intervención coronaria percutánea
- Consentimiento informado
- Tratamiento crónico con estatinas
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo en los últimos 14 días
- Insuficiencia renal (creatinina más de 150 umol/l)
- Enfermedades que limitan gravemente el pronóstico
- Participación previa en este estudio
- Oclusión crónica de la arteria coronaria, intervención de derivación, intervención principal izquierda
- Tratamiento crónico con estatinas con atorvastatina 80mg diarios y rosuvastatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg siete días antes del tratamiento antes de la ICP
|
atorvastatina 80 mg p.o. diariamente siete días antes de PCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
infarto de miocardio periprocedimiento medido por el nivel de troponina I
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
|
24 horas después de la ICP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
infarto de miocardio periprocedimiento medido por banda miocárdica de creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
|
24 horas después de la ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
- Silla de estudio: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Sciascio G, Patti G, Pasceri V, Gaspardone A, Colonna G, Montinaro A. Efficacy of atorvastatin reload in patients on chronic statin therapy undergoing percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-RECAPTURE (Atorvastatin for Reduction of Myocardial Damage During Angioplasty) Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 4;54(6):558-65. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.028. Epub 2009 Jul 2.
- Veselka J, Zemanek D, Hajek P, Maly M, Adlova R, Martinkovicova L, Tesar D. Effect of two-day atorvastatin pretreatment on the incidence of periprocedural myocardial infarction following elective percutaneous coronary intervention: a single-center, prospective, and randomized study. Am J Cardiol. 2009 Sep 1;104(5):630-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.048. Epub 2009 Jun 24.
- Mood GR, Bavry AA, Roukoz H, Bhatt DL. Meta-analysis of the role of statin therapy in reducing myocardial infarction following elective percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):919-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.022. Epub 2007 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- KC EK-150/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .