Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met atorvastatine beïnvloedt het risico van percutane coronaire interventie (PCI) Studie 2 (TIPS-2)

2 februari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Motol

Voorbehandeling met atorvastatine beïnvloedt het risico van percutane coronaire interventie Studie 2

Deze studie onderzoekt het mogelijke beschermende effect van voorbehandeling met atorvastatine bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan op chronische statinetherapie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: atorvastatine voorbehandelingsgroep (80 mg atorvastatine zeven dagen voor PCI) en controlegroep (PCI zonder atorvastatine voorbehandeling, chronische statinebehandeling). Eindpunt is myocardinfarct gemeten door troponine I en creatinekinase myocardband.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie onderzoekt het mogelijke beschermende effect van een voorbehandeling met hoge doses atorvastatine bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) en chronische statinetherapie ondergaan.

Twee armen:

  1. atorvastatine voorbehandelingsgroep (80 mg atorvastatine gedurende zeven dagen)
  2. controlegroep (zonder atorvastatine voorbehandeling, chronische statinebehandeling)

Primair eindpunt:

Periprocedureel myocardinfarct gemeten door troponine I-niveau (tijdsbestek 24 uur)

Secundair eindpunt:

Periprocedureel myocardinfarct gemeten door creatinekinase myocardband (tijdsbestek 24 uur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 15018
        • Werving
        • Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor percutane coronaire interventie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Chronische statinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 14 dagen
  • Nierinsufficiëntie (creatinine meer dan 150 umol/l)
  • Ziekten die de prognose ernstig beperken
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Chronische occlusie van de kransslagader, bypass-interventie, linker hoofdinterventie
  • Chronische statinebehandeling met atorvastatine 80 mg per dag en rosuvastatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg zeven dagen voorbehandeling vóór PCI
Geneesmiddel: atorvastatine
atorvastatine 80 mg p.o. dagelijks zeven dagen voor PCI
Andere namen:
  • Torvacard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
periprocedureel myocardinfarct gemeten door troponine I-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
24 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
periprocedureel myocardinfarct gemeten door creatininekinase myocardband
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
24 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Motol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
  • Studie stoel: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC EK-150/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren