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Atorvastatin-Vorbehandlung beeinflusst das Risiko einer perkutanen Koronarintervention (PCI) Studie 2 (TIPS-2)

2. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Motol

Atorvastatin-Vorbehandlung beeinflusst das Risiko einer perkutanen Koronarintervention Studie 2

Diese Studie untersucht die mögliche Schutzwirkung einer Vorbehandlung mit Atorvastatin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter chronischer Statintherapie unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Atorvastatin-Vorbehandlungsgruppe (80 mg Atorvastatin sieben Tage vor PCI) und Kontrollgruppe (PCI ohne Atorvastatin-Vorbehandlung, chronische Statinbehandlung). Endpunkt ist der Myokardinfarkt, gemessen anhand des Troponin-I- und Kreatinkinase-Myokardbandes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie untersucht die mögliche Schutzwirkung einer Vorbehandlung mit hochdosiertem Atorvastatin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und einer chronischen Statintherapie unterziehen.

Zwei Arme:

  1. Atorvastatin-Vorbehandlungsgruppe (80 mg Atorvastatin für sieben Tage)
  2. Kontrollgruppe (ohne Atorvastatin-Vorbehandlung, chronische Statinbehandlung)

Primärer Endpunkt:

Periprozeduraler Myokardinfarkt, gemessen anhand des Troponin-I-Spiegels (Zeitrahmen 24 Stunden)

Sekundärer Endpunkt:

Periprozeduraler Myokardinfarkt, gemessen anhand des Kreatinkinase-Myokardbandes (Zeitrahmen 24 Stunden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 15018
        • Rekrutierung
        • Dpt. of Cardiology, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine perkutane Koronarintervention
  • Einverständniserklärung
  • Chronische Statintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten 14 Tagen
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin über 150 umol/l)
  • Krankheiten, die die Prognose stark einschränken
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Chronischer Verschluss der Koronararterie, Bypass-Eingriff, linker Haupteingriff
  • Chronische Statinbehandlung mit Atorvastatin 80 mg täglich und Rosuvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg sieben Tage vor der PCI
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg p.o. täglich sieben Tage vor PCI
Andere Namen:
  • Torvacard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
periprozeduraler Myokardinfarkt, gemessen anhand des Troponin-I-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
periprozeduraler Myokardinfarkt, gemessen anhand des Kreatininkinase-Myokardbandes
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: David Zemanek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
  • Studienstuhl: Josef Veselka, Prof., MD., PhD., Department of Carldiology, University Hospital Motol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC EK-150/08

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