Tele-Diab: Elektronický deník pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu (Tele-Diab)
4. srpna 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna
Účelem studie je ukázat, zda telemonitoring a automatizovaná zpětná vazba týkající se řízení glukózy, fyzické aktivity, krevního tlaku a tělesné hmotnosti zlepšuje léčbu pacientů s diabetes mellitus 2. typu závislým na inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii bude 50 pacientů s diabetem 2. typu závislého na inzulínu randomizováno do dvou větví studie: monitorování krevní glukózy a krevního tlaku pomocí telemedicínského zařízení nebo v rameni s obvyklou léčbou.
Pacientům budou k dispozici následující přístroje pro měření: glykémie, krevního tlaku.
Obě zařízení dokážou komunikovat s mobilním telefonem, který dostanou i pacienti.
Mobilní telefon přenese data na centrální bezpečný server.
Pacienti obdrží automatickou připomínku/zpětnou vazbu.
Ošetřovatelé mohou v případě potřeby vyhodnocovat přenesená data prostřednictvím webového přístupu.
Data budou prezentována v tabulkách stejně jako trendová čísla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna, Allgemeines Krankenhaus
-
Kontakt:
- Karin Schindler, PhD
- Telefonní číslo: 2032 +43140400
- E-mail: karin.schindler@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Bernhard Ludvik, MD
- Telefonní číslo: 4364 +43140400
- E-mail: bernhard.ludvik@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Ludvik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus Typ 2, věk 18-70 let, schopen používat mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor, v aktivním období studie není plánováno žádné vyléčení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
|
Monitorování glykémie, dávky inzulínu, krevního tlaku, faktorů životního stylu pomocí telemedicínského zařízení.
Sledování dostupnosti systému, procento přenesených dat, akceptace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicínské zařízení
Pacient obdrží zařízení na měření glykémie a telemedicínské zařízení pro sledování měření glykémie.
|
Monitorování glykémie, dávky inzulínu, krevního tlaku, faktorů životního stylu pomocí telemedicínského zařízení.
Sledování dostupnosti systému, procento přenesených dat, akceptace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dostupnost systému, akceptace, přenosová rychlost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Ludvik, MD, Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 352/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .