Tele-Diab: Diario electrónico para pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (Tele-Diab)
4 de agosto de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna
El propósito del estudio es mostrar si la telemonitorización y la información automatizada sobre el control de la glucosa, la actividad física, la presión arterial y el peso corporal mejoran el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, 50 pacientes con diabetes tipo 2 insulinodependiente serán aleatorizados en dos brazos de estudio: monitoreo de glucosa en sangre y presión arterial usando un dispositivo telemédico o en un brazo con tratamiento habitual.
Los pacientes tendrán los siguientes dispositivos de medición: glucosa en sangre, presión arterial.
Ambos dispositivos podrán comunicarse con un teléfono móvil, que también se facilitará a los pacientes.
El teléfono móvil transferirá los datos a un servidor central seguro.
Los pacientes recibirán recordatorios/retroalimentación automatizados.
Los cuidadores pueden evaluar los datos transferidos siempre que sea necesario a través de un acceso basado en la web.
Los datos se presentarán en tablas, así como en cifras de tendencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna, Allgemeines Krankenhaus
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Contacto:
- Karin Schindler, PhD
- Número de teléfono: 2032 +43140400
- Correo electrónico: karin.schindler@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Bernhard Ludvik, MD
- Número de teléfono: 4364 +43140400
- Correo electrónico: bernhard.ludvik@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Bernhard Ludvik, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2, edad 18-70 años, capaz de usar un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- Marcapasos, desfibrilador intracardíaco, sin cura planificada dentro del período de estudio activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
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Monitoreo de glucosa en sangre, dosis de insulina, presión arterial, factores de estilo de vida con el dispositivo telemédico.
Monitoreo de disponibilidad del sistema, porcentaje de transferencia de datos, aceptación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo telemédico
El paciente recibirá un dispositivo de medición de glucosa en sangre y un dispositivo telemédico para controlar las mediciones de glucosa en sangre.
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Monitoreo de glucosa en sangre, dosis de insulina, presión arterial, factores de estilo de vida con el dispositivo telemédico.
Monitoreo de disponibilidad del sistema, porcentaje de transferencia de datos, aceptación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disponibilidad del sistema, aceptación, velocidad de transmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Ludvik, MD, Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 352/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .