Použití statinů při opravě aneuryzmatu břišní aorty
22. února 2021 aktualizováno: University of Hull
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu předoperačního použití statinu na matricové metaloproteinázy (MMP) a tkáňové inhibitory matricových metaloproteináz (TIMP) u aneuryzmatu abdominální aorty (AAA).
Tvorba aneuryzmat je spojena s chronickou zánětlivou reakcí, deplecí populace buněk hladkého svalstva a nadměrnou produkcí matrixových metaloproteináz (MMP).
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) (statiny) jsou látky snižující hladinu lipidů s pleiotropními účinky včetně protizánětlivé aktivity.
Pacienti s elektivní otevřenou AAA opravou budou randomizováni tak, aby dostávali buď statin (Atorvastatin 80 mg) nebo placebo (neúčinná tableta) po dobu 4 týdnů před operací.
Vzorky tkání budou odebrány z pacientova aneuryzmatu pro hodnocení MMP a jejich inhibitorů TIMP.
Předpokládá se, že pacienti užívající statin budou mít sníženou MMP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti uvedení pro elektivní otevřenou opravu AAA budou vyšetřeni na vhodnost k účasti ve studii.
V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii budou pacienti rekrutováni prostřednictvím vaskulárních chirurgických ambulancí.
Po zařazení, informovaném souhlasu a vyhodnocení základních charakteristik bude pacientům poskytnut předpis na studijní medikaci.
Tento recept vyměnil pacient za léky v nemocniční lékárně.
Randomizaci provede lékárna s počítačem generovanou sekvencí s velikostí podskupiny 4. Tím se zjistí pořadí předepsaného léku/placeba.
Lékárna pak vydala lék/placebo v tomto pořadí.
Použitým lékem bude Atorvastatin 80 mg, bílé, eliptické, potahované tablety s vyraženým „80“ na jedné straně a „PD 158“ na druhé straně.
Placebo má podobný tvar a barvu.
Lék/placebo bude podáváno 4 týdny před operací.
V době operace budou odebrány vzorky infrarenální aorty v plné tloušťce a bude zaznamenáno přesné místo vzorku.
Vzorky se promyjí 0,9% fyziologickým roztokem, aby se odstranila krev a sraženiny, rychle se zmrazí a skladují při -80 °C pro následné analýzy MMP 2, 8 a 9 a TIMP 1 a 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s průměrem AAA >5,5 cm uvedený pro otevřenou opravu AAA nejméně 3 týdny od účasti na screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají statiny,
- neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas,
- kontraindikace statinu (vnitřní onemocnění jater,
- chronické zneužívání alkoholu, zhoršená funkce ledvin, nestabilní hypotyreóza,
- nevysvětlitelné bolesti svalů, přecitlivělost na atorvastatin nebo kteroukoli jeho složku),
- předchozí jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny a současné užívání fibrátů,
- erythromycin,
- imunosupresivní léky,
- antifungální léky nebo léky snižující hladinu lipidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podávané jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Statinová skupina
|
Atorvastatin 80 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byla hladina MMP-9 ve vzorcích aortální stěny pacientů užívajících statiny a placebo.
Časové okno: Vzorek získaný v době provozu
|
Vzorek získaný v době provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledným měřením byly hladiny MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 a variace v oblastech maximálního napětí stěny způsobené statiny.
Časové okno: Vzorek získaný v době provozu
|
Vzorek získaný v době provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- CB/EL/R0135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .