Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinbrug ved reparation af abdominal aortaaneurisme

22. februar 2021 opdateret af: University of Hull

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkning af præoperativ statinbrug på matrixmetalloproteinaser (MMP) og vævsinhibitorer af matrixmetalloproteinaser (TIMP) i abdominal aortaaneurisme (AAA).

Dannelse af aneurisme er forbundet med en kronisk inflammatorisk respons, udtømning af glatmuskelcellepopulationen og overdreven matrixmetalloproteinaser (MMP'er) produktion. 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere (statiner) er lipidsænkende midler med pleiotrope virkninger, herunder antiinflammatorisk aktivitet. Elektive åbne AAA-reparationspatienter vil blive randomiseret til at modtage enten statin (Atorvastatin 80 mg) eller placebo (dummy-tablet) i 4 uger før operationen. Vævsprøver vil blive udtaget fra patientens aneurisme for at vurdere MMP'er og deres inhibitorer TIMP'er. Det antages, at patienter, der får statin, vil have reduceret MMP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er opført til elektiv åben AAA-reparation, vil blive screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen. I dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg vil patienter blive rekrutteret gennem karkirurgiske ambulatorier. Efter inklusion vil informeret samtykke og evaluering af basislinjekarakteristika få en recept på undersøgelsesmedicin. Denne recept ombyttede patienten til medicin på sygehusapoteket. Randomisering vil blive udført af apoteket med computergenereret sekvens med en undergruppestørrelse på 4. Dette vil fastslå rækkefølgen af ​​ordineret lægemiddel/placebo. Apoteket udleverede derefter lægemidlet/placeboet i denne rækkefølge. Det anvendte lægemiddel vil være Atorvastatin 80 mg, hvide, elliptiske, filmovertrukne tabletter præget med '80' på den ene side og 'PD 158' på den anden side. Placeboen er ens i form og farve. Lægemiddel/placebo vil blive givet i 4 uger før operationen. Infrarenale aortaprøver i fuld tykkelse opnås på operationstidspunktet, og det nøjagtige prøvested vil blive registreret. Prøver vaskes med 0,9 % saltvand for at fjerne blod og blodpropper, lynfryses og opbevares ved -80C til efterfølgende MMP 2, 8 og 9 og TIMP 1 og 2 analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en AAA >5,5 cm diameter angivet til åben AAA-reparation mindst 3 uger efter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede tager statin,
  • manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke,
  • kontraindikation for statin (iboende leversygdom,
  • kronisk alkoholmisbrug, nedsat nyrefunktion, ustabil hypothyroidisme,
  • uforklarlige muskelsmerter, overfølsomhed over for atorvastatin eller nogen af ​​dets komponenter),
  • tidligere unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteterne og samtidig brug af fibrater,
  • erythromycin,
  • immunsuppressive lægemidler,
  • svampedræbende lægemidler eller lipidsænkende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo givet én gang dagligt i 4 uger.
Aktiv komparator: Statin gruppe
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg, én gang dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål var niveauet af MMP-9 i aortavægsprøver fra patienter på statiner og placebo.
Tidsramme: Prøve opnået på driftstidspunktet
Prøve opnået på driftstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære udfaldsmål var niveauerne af MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 og variationen i områder med maksimal vægspænding på grund af statiner.
Tidsramme: Prøve opnået på driftstidspunktet
Prøve opnået på driftstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hull

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB/EL/R0135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner