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Verwendung von Statinen bei der Reparatur von Bauchaortenaneurysmen

22. Februar 2021 aktualisiert von: University of Hull

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der präoperativen Anwendung von Statinen auf Matrix-Metalloproteinasen (MMP) und Gewebeinhibitoren von Matrix-Metalloproteinasen (TIMP) bei abdominalem Aortenaneurysma (AAA).

Die Bildung von Aneurysmen ist mit einer chronischen Entzündungsreaktion, einer Abnahme der Population glatter Muskelzellen und einer übermäßigen Produktion von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) verbunden. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer (Statine) sind Lipidsenker mit pleiotroper Wirkung, einschließlich entzündungshemmender Wirkung. Patienten mit elektiver offener AAA-Reparatur werden randomisiert und erhalten präoperativ 4 Wochen lang entweder Statin (Atorvastatin 80 mg) oder Placebo (Scheintablette). Aus dem Aneurysma des Patienten werden Gewebeproben entnommen, um MMPs und ihre Inhibitoren TIMPs zu beurteilen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die Statine erhalten, reduzierte MMPs haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die für eine elektive offene AAA-Reparatur aufgeführt sind, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. In dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie werden Patienten über gefäßchirurgische Ambulanzen rekrutiert. Nach Aufnahme, Einverständniserklärung und Bewertung der Grundlinienmerkmale erhalten die Patienten ein Rezept für die Studienmedikation. Dieses Rezept wurde vom Patienten gegen Medikamente in der Krankenhausapotheke eingetauscht. Die Randomisierung wird von der Apotheke mit einer computergenerierten Sequenz mit einer Untergruppengröße von 4 durchgeführt. Dadurch wird die Reihenfolge des verschriebenen Medikaments/Placebos ermittelt. Die Apotheke gab dann das Medikament/Placebo in dieser Reihenfolge aus. Das verwendete Medikament sind Atorvastatin 80 mg, weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen Seite und „PD 158“ auf der anderen Seite. Das Placebo ist in Form und Farbe ähnlich. Das Medikament/Placebo wird präoperativ 4 Wochen lang verabreicht. Infrarenale Aortenproben in voller Dicke werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen und die genaue Probenstelle wird aufgezeichnet. Die Proben werden mit 0,9 % Kochsalzlösung gewaschen, um Blut und Gerinnsel zu entfernen, schockgefroren und bei -80 °C für nachfolgende MMP 2-, 8- und 9- und TIMP 1- und 2-Analysen gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem AAA > 5,5 cm Durchmesser, der mindestens 3 Wochen nach der Teilnahme am Screening für eine offene AAA-Reparatur gelistet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Statine einnehmen,
  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen,
  • Kontraindikation für Statine (intrinsische Lebererkrankung,
  • chronischer Alkoholmissbrauch, eingeschränkte Nierenfunktion, instabile Hypothyreose,
  • unerklärliche Muskelschmerzen, Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder einen seiner Bestandteile),
  • frühere einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremitäten und gleichzeitige Anwendung von Fibraten,
  • Erythromycin,
  • immunsuppressive Medikamente,
  • Antimykotika oder Lipidsenker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Statin-Gruppe
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg einmal täglich für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war der MMP-9-Spiegel in Aortenwandproben von Patienten unter Statinen und Placebo.
Zeitfenster: Probe, die zum Zeitpunkt des Betriebs erhalten wurde
Probe, die zum Zeitpunkt des Betriebs erhalten wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße waren die Spiegel von MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 und die Variation in den Bereichen der Spitzenwandbelastung aufgrund von Statinen.
Zeitfenster: Probe, die zum Zeitpunkt des Betriebs erhalten wurde
Probe, die zum Zeitpunkt des Betriebs erhalten wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB/EL/R0135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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