Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie statyn w naprawie tętniaka aorty brzusznej

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Hull

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu przedoperacyjnego stosowania statyn na metaloproteinazy macierzy (MMP) i tkankowe inhibitory metaloproteinaz macierzy (TIMP) w tętniaku aorty brzusznej (AAA).

Powstawanie tętniaka jest związane z przewlekłą odpowiedzią zapalną, zmniejszeniem populacji komórek mięśni gładkich i nadmierną produkcją metaloproteinaz macierzy (MMP). Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny) są środkami obniżającymi poziom lipidów o działaniu plejotropowym, w tym przeciwzapalnym. Pacjenci z elektywną otwartą naprawą AAA zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej statynę (atorwastatyna 80 mg) lub placebo (tabletka obojętna) przez 4 tygodnie przed operacją. Z tętniaka pacjenta zostaną pobrane próbki tkanek w celu oceny MMP i ich inhibitorów TIMP. Przypuszcza się, że pacjenci otrzymujący statyny będą mieli zmniejszone MMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej naprawy tętniaka aorty brzusznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem możliwości udziału w badaniu. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym pacjenci będą rekrutowani przez ambulatoryjne kliniki chirurgii naczyniowej. Po włączeniu, świadomej zgodzie i ocenie charakterystyki linii podstawowej pacjenci otrzymają receptę na badany lek. Recepta ta została wymieniona przez pacjentkę na lek w aptece szpitalnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez aptekę z wygenerowaną komputerowo sekwencją z podgrupą o wielkości 4. Pozwoli to ustalić kolejność przepisanego leku/placebo. Następnie apteka wydała lek/placebo w tej kolejności. Stosowanym lekiem będzie atorwastatyna 80 mg, białe, eliptyczne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „80” po jednej stronie i „PD 158” po drugiej stronie. Placebo ma podobny kształt i kolor. Lek/placebo będzie podawany przez 4 tygodnie przed operacją. W czasie operacji zostaną pobrane próbki pełnej grubości aorty podnerkowej, a dokładne miejsce pobrania zostanie zapisane. Próbki zostaną przemyte 0,9% solą fizjologiczną w celu usunięcia krwi i skrzepów, szybko zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C do kolejnych analiz MMP 2, 8 i 9 oraz TIMP 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z AAA o średnicy >5,5 cm zakwalifikowany do otwartej naprawy AAA co najmniej 3 tygodnie od zgłoszenia się na badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już przyjmujący statyny,
  • brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody,
  • przeciwwskazanie do statyny (wewnętrzna choroba wątroby,
  • przewlekłe nadużywanie alkoholu, upośledzona czynność nerek, niestabilna niedoczynność tarczycy,
  • niewyjaśnione bóle mięśni, nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek z jej składników),
  • przebyta jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych i jednoczesne stosowanie fibratów,
  • erytromycyna,
  • leki immunosupresyjne,
  • leki przeciwgrzybicze lub leki obniżające poziom lipidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo podawane raz dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa statyn
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku był poziom MMP-9 w próbkach ściany aorty pacjentów otrzymujących statyny i placebo.
Ramy czasowe: Próbka pobrana w czasie operacji
Próbka pobrana w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyników były poziomy MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 oraz zmienność obszarów szczytowego naprężenia ścian spowodowanego statynami.
Ramy czasowe: Próbka pobrana w czasie operacji
Próbka pobrana w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB/EL/R0135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj