Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien käyttö vatsa-aortan aneurysman korjauksessa

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Hull

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävän statiinin käytön vaikutuksesta matriisin metalloproteinaaseihin (MMP) ja matriisin metalloproteinaasien kudosestäjiin (TIMP) vatsa-aortan aneurysmassa (AAA).

Aneurysman muodostuminen liittyy krooniseen tulehdusvasteeseen, sileän lihaksen solupopulaation ehtymiseen ja liialliseen matriksin metalloproteinaasien (MMP) tuotantoon. 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjät (statiinit) ovat lipidejä alentavia aineita, joilla on pleiotrooppisia vaikutuksia, mukaan lukien anti-inflammatorinen vaikutus. Elektiiviset avoimet AAA-korjauspotilaat satunnaistetaan saamaan joko statiinia (Atorvastatiini 80 mg) tai lumelääkettä (valetabletti) 4 viikon ajan ennen leikkausta. Potilaan aneurysmasta otetaan kudosnäytteitä MMP:n ja niiden estäjien TIMP:n arvioimiseksi. Oletetaan, että statiineja saavilla potilailla on alentunut MMP:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka on listattu valinnaiseen avoimeen AAA-korjaukseen, seulotaan soveltuvuus tutkimukseen. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa potilaita rekrytoidaan verisuonikirurgisten poliklinikoiden kautta. Kun otetaan huomioon tietoinen suostumus ja perusominaisuuksien arviointi, potilaat saavat reseptin tutkimuslääkettä varten. Potilas vaihtoi tämän reseptin lääkkeisiin sairaalan apteekissa. Satunnaistuksen suorittaa apteekki tietokoneella luodulla sekvenssillä, jonka alaryhmän koko on 4. Tämä varmistaa määrätyn lääkkeen/plasebon järjestyksen. Apteekki jakeli sitten lääkkeen/plasebon tässä järjestyksessä. Käytettävä lääke on Atorvastatin 80 mg, valkoinen, elliptinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu '80' ja toiselle puolelle 'PD 158'. Plasebo on muodoltaan ja väriltään samanlainen. Lääkettä/plaseboa annetaan 4 viikon ajan ennen leikkausta. Täyspaksuiset inframunuaisaorttanäytteet otetaan leikkaushetkellä ja tarkka näytepaikka kirjataan. Näytteet pestään 0,9-prosenttisella suolaliuoksella veren ja hyytymien poistamiseksi, pikapakastetaan ja säilytetään -80 C:ssa myöhempiä MMP 2, 8 ja 9 sekä TIMP 1 ja 2 -analyysejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka AAA-halkaisija on >5,5 cm, on merkitty avoimeen AAA-korjaukseen vähintään 3 viikon kuluttua seulontakäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo saavat statiineja,
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus,
  • statiinin vasta-aihe (luonnoinen maksasairaus,
  • krooninen alkoholin väärinkäyttö, munuaisten vajaatoiminta, epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • selittämättömät lihaskivut, yliherkkyys atorvastatiinille tai jollekin sen aineosalle),
  • aiempi yksi- tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio ja samanaikainen fibraattien käyttö,
  • erytromysiini,
  • immunosuppressiiviset lääkkeet,
  • sienilääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plaseboa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Statiinien ryhmä
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 80 mg kerran päivässä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta oli MMP-9:n taso statiineja ja lumelääkettä saaneiden potilaiden aortan seinänäytteissä.
Aikaikkuna: Näyte otettu käyttöhetkellä
Näyte otettu käyttöhetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat MMP-2-, MMP-8-, TIMP-1-, TIMP-2-tasot ja statiinien aiheuttama vaihtelu huipun seinämän jännitysalueilla.
Aikaikkuna: Näyte otettu käyttöhetkellä
Näyte otettu käyttöhetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hull

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB/EL/R0135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa