Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinbruk ved reparasjon av abdominal aortaaneurisme

22. februar 2021 oppdatert av: University of Hull

Randomisert kontrollert studie av effekten av preoperativ statinbruk på matrisemetalloproteinaser (MMP) og vevsinhibitorer av matrisemetalloproteinaser (TIMP) i abdominal aortaaneurisme (AAA).

Aneurismedannelse er assosiert med en kronisk inflammatorisk respons, uttømming av glattmuskelcellepopulasjon og overdreven produksjon av matrisemetalloproteinaser (MMP). 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere (statiner) er lipidsenkende midler med pleiotropiske effekter inkludert anti-inflammatorisk aktivitet. Elektive åpne AAA-reparasjonspasienter vil bli randomisert til å motta enten statin (Atorvastatin 80 mg) eller placebo (dummy tablett) i 4 uker før operasjonen. Vevsprøver vil bli tatt fra pasientens aneurisme for å vurdere MMP-er og deres hemmere TIMP-er. Det antas at pasienter som får statin vil ha redusert MMP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er oppført for elektiv åpen AAA-reparasjon vil bli screenet for egnethet til å delta i studien. I denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien vil pasienter bli rekruttert gjennom karkirurgiske poliklinikker. Etter inkludering vil informert samtykke og evaluering av basislinjekarakteristikker bli gitt resept på studiemedisin. Denne resepten ble byttet av pasienten mot medisiner på sykehusapoteket. Randomisering vil bli utført av apotek med datamaskingenerert sekvens med en undergruppestørrelse på 4. Dette vil fastslå rekkefølgen på foreskrevet medikament/placebo. Apoteket utleverte deretter stoffet/placeboet i denne rekkefølgen. Legemidlet som brukes vil være Atorvastatin 80 mg, hvite, elliptiske, filmdrasjerte tabletter merket med '80' på den ene siden og 'PD 158' på den andre siden. Placeboen er lik i form og farge. Legemiddel/ placebo vil bli gitt i 4 uker preoperativt. Infrarenale aortaprøver i full tykkelse vil bli tatt på operasjonstidspunktet, og det nøyaktige prøvestedet vil bli registrert. Prøver vil bli vasket med 0,9 % saltvann for å fjerne blod og blodpropper, hurtigfryst og lagret ved -80C for påfølgende MMP 2, 8 og 9 og TIMP 1 og 2 analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en AAA >5,5 cm diameter oppført for åpen AAA-reparasjon minst 3 uker fra screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede bruker statin,
  • manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke,
  • kontraindikasjon for statin (iboende leversykdom,
  • kronisk alkoholmisbruk, nedsatt nyrefunksjon, ustabil hypotyreose,
  • uforklarlige muskelsmerter, overfølsomhet overfor atorvastatin eller noen av dets komponenter),
  • tidligere ensidig eller bilateral amputasjon av underekstremiteter og samtidig bruk av fibrater,
  • erytromycin,
  • immundempende legemidler,
  • soppdrepende legemidler eller lipidsenkende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo gitt én gang daglig i 4 uker.
Aktiv komparator: Statin gruppe
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg, en gang daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet var nivået av MMP-9 i aortaveggprøver fra pasienter på statiner og placebo.
Tidsramme: Prøve innhentet på driftstidspunktet
Prøve innhentet på driftstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære utfallsmålene var nivåene av MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 og variasjonen i områder med topp veggspenning på grunn av statiner.
Tidsramme: Prøve innhentet på driftstidspunktet
Prøve innhentet på driftstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hull

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB/EL/R0135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere