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Utilisation des statines dans la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale

22 février 2021 mis à jour par: University of Hull

Essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'utilisation préopératoire de statines sur les métalloprotéinases matricielles (MMP) et les inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases matricielles (TIMP) dans l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).

La formation d'anévrismes est associée à une réponse inflammatoire chronique, à une déplétion de la population de cellules musculaires lisses et à une production excessive de métalloprotéinases matricielles (MMP). Les inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statines) sont des agents hypolipidémiants ayant des effets pléiotropes, y compris une activité anti-inflammatoire. Les patients ayant subi une réparation ouverte élective d'AAA seront randomisés pour recevoir soit une statine (atorvastatine 80 mg), soit un placebo (comprimé factice) pendant 4 semaines avant l'opération. Des échantillons de tissus seront prélevés sur l'anévrisme du patient pour évaluer les MMP et leurs inhibiteurs TIMP. On suppose que les patients recevant des statines auront des MMP réduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits pour une réparation ouverte élective d'AAA seront examinés pour déterminer leur aptitude à participer à l'étude. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les patients seront recrutés dans des cliniques externes de chirurgie vasculaire. Après l'inclusion, le consentement éclairé et l'évaluation des caractéristiques de base, les patients recevront une ordonnance pour le médicament à l'étude. Cette ordonnance a été échangée par le patient contre des médicaments à la pharmacie de l'hôpital. La randomisation sera effectuée par la pharmacie avec une séquence générée par ordinateur avec une taille de sous-groupe de 4. Cela permettra de déterminer l'ordre du médicament/placebo prescrit. La pharmacie a ensuite délivré le médicament/placebo dans cet ordre. Le médicament utilisé sera l'atorvastatine 80 mg, comprimés pelliculés blancs, elliptiques, portant l'inscription « 80 » d'un côté et « PD 158 » de l'autre côté. Le placebo est de forme et de couleur similaires. Le médicament/placebo sera administré pendant 4 semaines avant l'opération. Des échantillons aortiques sous-rénaux de pleine épaisseur seront obtenus au moment de l'opération et le site d'échantillonnage exact sera enregistré. Les échantillons seront lavés avec une solution saline à 0,9 % pour éliminer le sang et les caillots, congelés instantanément et stockés à -80 °C pour les analyses ultérieures des MMP 2, 8 et 9 et TIMP 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un AAA> 5,5 cm de diamètre répertorié pour une réparation ouverte d'AAA au moins 3 semaines après la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous statine,
  • incapacité à fournir un consentement écrit éclairé,
  • contre-indication aux statines (maladie hépatique intrinsèque,
  • abus chronique d'alcool, insuffisance rénale, hypothyroïdie instable,
  • douleurs musculaires inexpliquées, hypersensibilité à l'atorvastatine ou à l'un de ses composants),
  • antécédents d'amputation unilatérale ou bilatérale d'un membre inférieur et utilisation concomitante de fibrates,
  • l'érythromycine,
  • médicaments immunosuppresseurs,
  • médicaments antifongiques ou hypolipémiants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo administré une fois par jour pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe des statines
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg, une fois par jour pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était le niveau de MMP-9 dans des échantillons de paroi aortique de patients sous statines et placebo.
Délai: Échantillon obtenu au moment de l'opération
Échantillon obtenu au moment de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires étaient les niveaux de MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 et la variation des zones de pic de stress pariétal due aux statines.
Délai: Échantillon obtenu au moment de l'opération
Échantillon obtenu au moment de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hull

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB/EL/R0135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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