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Uso de Estatina na Correção de Aneurisma da Aorta Abdominal

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Hull

Ensaio controlado randomizado do efeito do uso de estatina pré-operatória em metaloproteinases de matriz (MMP) e inibidores teciduais de metaloproteinases de matriz (TIMP) em aneurisma da aorta abdominal (AAA).

A formação de aneurismas está associada a uma resposta inflamatória crônica, depleção da população de células musculares lisas e produção excessiva de metaloproteinases de matriz (MMPs). Os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase (estatinas) são agentes hipolipemiantes com efeitos pleiotrópicos, incluindo atividade anti-inflamatória. Os pacientes eletivos com reparo aberto de AAA serão randomizados para receber estatina (atorvastatina 80 mg) ou placebo (comprimido simulado) por 4 semanas antes da cirurgia. Amostras de tecido serão obtidas do aneurisma do paciente para avaliar MMP's e seus inibidores TIMP's. Supõe-se que os pacientes que recebem estatina terão MMPs reduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes listados para correção aberta eletiva de AAA serão avaliados quanto à adequação para participar do estudo. Neste estudo de controle randomizado duplo-cego, os pacientes serão recrutados em ambulatórios de cirurgia vascular. Após a inclusão, consentimento informado e avaliação das características basais, os pacientes receberão uma receita para a medicação do estudo. Essa receita foi trocada pelo paciente por medicamento na farmácia do hospital. A randomização será realizada pela farmácia com sequência gerada por computador com um tamanho de subgrupo de 4. Isso determinará a ordem do medicamento prescrito/placebo. A farmácia então dispensou o medicamento/placebo nesta ordem. A droga utilizada será Atorvastatina 80 mg, branca, elíptica, comprimidos revestidos por película com a gravação '80' em um lado e 'PD 158' no outro lado. O placebo é semelhante em forma e cor. Droga/placebo será administrado por 4 semanas antes da cirurgia. Amostras de espessura total da aorta infrarrenal serão obtidas no momento da operação e o local exato da amostra será registrado. As amostras serão lavadas com solução salina 0,9% para remover sangue e coágulos, congeladas e armazenadas a -80C para análises subsequentes de MMP 2, 8 e 9 e TIMP 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com AAA > 5,5 cm de diâmetro listado para reparo aberto de AAA pelo menos 3 semanas após a triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes já em uso de estatina,
  • incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito,
  • contra-indicação para estatina (doença hepática intrínseca,
  • abuso crônico de álcool, insuficiência renal, hipotireoidismo instável,
  • dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade à atorvastatina ou a qualquer um dos seus componentes),
  • amputação prévia unilateral ou bilateral de membros inferiores e uso concomitante de fibratos,
  • eritromicina,
  • drogas imunossupressoras,
  • medicamentos antifúngicos ou medicamentos hipolipemiantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia por 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo estatina
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg, uma vez por dia durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi o nível de MMP-9 em amostras da parede aórtica de pacientes em uso de estatinas e placebo.
Prazo: Amostra obtida no momento da operação
Amostra obtida no momento da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários foram os níveis de MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 e a variação nas áreas de pico de estresse da parede devido às estatinas.
Prazo: Amostra obtida no momento da operação
Amostra obtida no momento da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hull

Investigadores

  • Investigador principal: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB/EL/R0135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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