Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van statines bij reparatie van aneurysma's in de aorta abdominalis

22 februari 2021 bijgewerkt door: University of Hull

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van pre-operatief gebruik van statines op matrixmetalloproteïnasen (MMP) en weefselremmers van matrixmetalloproteïnasen (TIMP) bij abdominaal aorta-aneurysma (AAA).

De vorming van aneurysma's wordt in verband gebracht met een chronische ontstekingsreactie, uitputting van de populatie gladde spiercellen en overmatige productie van matrixmetalloproteïnasen (MMP's). 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers (statines) zijn lipidenverlagende middelen met pleiotrope effecten, waaronder ontstekingsremmende werking. Electieve open AAA-reparatiepatiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel statine (Atorvastatine 80 mg) of placebo (schijntablet) te krijgen gedurende 4 weken preoperatief. Weefselmonsters zullen worden verkregen uit het aneurysma van de patiënt om MMP's en hun TIMP-remmers te beoordelen. Er wordt verondersteld dat patiënten die statines krijgen verminderde MMP's hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten op de lijst voor electieve open AAA-reparatie zullen worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. In deze dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie zullen patiënten geworven worden via vaatchirurgische poliklinieken. Na opname, geïnformeerde toestemming en evaluatie van basislijnkenmerken krijgen patiënten een recept voor studiemedicatie. Dit voorschrift werd door de patiënt ingewisseld voor medicatie in de ziekenhuisapotheek. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de apotheek met een computergegenereerde sequentie met een subgroepgrootte van 4. Dit zal de volgorde van voorgeschreven geneesmiddel/placebo bepalen. De apotheek verstrekte vervolgens het medicijn/placebo in deze volgorde. Het gebruikte geneesmiddel is Atorvastatine 80 mg, witte, elliptische, filmomhulde tabletten met de inscriptie '80' aan de ene kant en 'PD 158' aan de andere kant. De placebo is vergelijkbaar in vorm en kleur. Geneesmiddel/placebo wordt gedurende 4 weken preoperatief gegeven. Op het moment van de operatie worden monsters van de infrarenale aorta met volledige dikte verkregen en de exacte plaats van het monster wordt geregistreerd. Monsters worden gewassen met 0,9% zoutoplossing om bloed en stolsels te verwijderen, snel ingevroren en bewaard bij -80C voor daaropvolgende MMP 2, 8 en 9 en TIMP 1 en 2 analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een AAA >5,5 cm diameter vermeld voor open AAA-reparatie ten minste 3 weken na deelname aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al statines gebruiken,
  • onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven,
  • contra-indicatie voor statine (intrinsieke leverziekte,
  • chronisch alcoholmisbruik, verminderde nierfunctie, onstabiele hypothyreoïdie,
  • onverklaarbare spierpijn, overgevoeligheid voor atorvastatine of voor een van de bestanddelen ervan),
  • eerdere unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen en gelijktijdig gebruik van fibraten,
  • erytromycine,
  • immunosuppressiva,
  • antischimmelmedicijnen of lipidenverlagende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Statine groep
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg, eenmaal daags gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was het niveau van MMP-9 in aortawandmonsters van patiënten op statines en placebo.
Tijdsspanne: Monster verkregen op het moment van gebruik
Monster verkregen op het moment van gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten waren de niveaus van MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 en de variatie in gebieden met piekwandspanning als gevolg van statines.
Tijdsspanne: Monster verkregen op het moment van gebruik
Monster verkregen op het moment van gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB/EL/R0135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren