Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование статинов при лечении аневризмы брюшной аорты

22 февраля 2021 г. обновлено: University of Hull

Рандомизированное контролируемое исследование влияния предоперационного использования статинов на матриксные металлопротеиназы (ММП) и тканевые ингибиторы матриксных металлопротеиназ (ТИМП) при аневризме брюшной аорты (ААА).

Образование аневризмы связано с хронической воспалительной реакцией, истощением популяции гладкомышечных клеток и избыточной продукцией матриксных металлопротеиназ (ММП). Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы (статины) являются гиполипидемическими средствами с плейотропными эффектами, включая противовоспалительную активность. Пациенты плановой открытой реконструкции АБА будут рандомизированы для получения статина (аторвастатин 80 мг) или плацебо (плацебо) в течение 4 недель до операции. Образцы ткани будут получены из аневризмы пациента для оценки MMP и их ингибиторов TIMP. Предполагается, что у пациентов, получающих статины, будет снижено содержание ММР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, перечисленные для плановой открытой пластики АБА, будут проверены на пригодность для участия в исследовании. В это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование пациенты будут набираться через амбулаторные клиники сосудистой хирургии. После включения, информированного согласия и оценки исходных характеристик пациентам будет выдан рецепт на исследуемое лекарство. Этот рецепт был заменен пациентом на лекарство в больничной аптеке. Рандомизация будет проводиться аптекой с помощью сгенерированной компьютером последовательности с размером подгруппы 4. Это установит порядок прописанного лекарства / плацебо. Затем аптека отпускала лекарство/плацебо в указанном порядке. Используемым лекарственным средством будет аторвастатин 80 мг, белые эллиптические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «80» на одной стороне и «PD 158» на другой стороне. Плацебо похоже по форме и цвету. Препарат/плацебо будет даваться в течение 4 недель до операции. Образцы инфраренальной аорты полной толщины будут получены во время операции, и точное место взятия образца будет записано. Образцы промывают 0,9% солевым раствором для удаления крови и сгустков, быстро замораживают и хранят при температуре -80°C для последующих анализов MMP 2, 8 и 9 и TIMP 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диаметром АБА >5,5 см внесен в список для открытой пластики АБА не менее чем через 3 недели после посещения скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже принимающие статины,
  • невозможность предоставить информированное письменное согласие,
  • противопоказания к статинам (собственное заболевание печени,
  • хроническое злоупотребление алкоголем, нарушение функции почек, нестабильный гипотиреоз,
  • необъяснимые мышечные боли, повышенная чувствительность к аторвастатину или любому из его компонентов),
  • предшествующая односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей и одновременное применение фибратов,
  • эритромицин,
  • иммунодепрессанты,
  • противогрибковые препараты или гиполипидемические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо давали один раз в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Группа статинов
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг один раз в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем исхода был уровень MMP-9 в образцах стенки аорты пациентов, принимавших статины и плацебо.
Временное ограничение: Образец, полученный во время операции
Образец, полученный во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными показателями исхода были уровни MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 и изменение зон пикового напряжения стенок из-за статинов.
Временное ограничение: Образец, полученный во время операции
Образец, полученный во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hull

Следователи

  • Главный следователь: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB/EL/R0135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться