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복부 대동맥류 복구에 스타틴 사용

2021년 2월 22일 업데이트: University of Hull

복부 대동맥류(AAA)에서 기질 금속단백분해효소(MMP) 및 기질 금속단백분해효소(TIMP)의 조직 억제제에 대한 수술 전 스타틴 사용의 효과에 대한 무작위 통제 시험.

동맥류 형성은 만성 염증 반응, 평활근 세포 집단의 고갈 및 과도한 기질 금속단백분해효소(MMP) 생산과 관련이 있습니다. 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제(스타틴)는 항염증 활성을 포함한 다발성 효과가 있는 지질 저하제입니다. 선택적 개방형 AAA 수리 환자는 수술 전 4주 동안 무작위로 스타틴(아토르바스타틴 80mg) 또는 위약(더미 정제)을 투여받게 됩니다. MMP 및 이들의 억제제인 ​​TIMP를 평가하기 위해 환자의 동맥류로부터 조직 샘플을 얻을 것이다. 스타틴을 투여받는 환자는 MMP가 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 개방 AAA 수리를 위해 나열된 모든 환자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 선별될 것입니다. 이 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 환자는 혈관 외과 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다. 포함 후, 정보에 입각한 동의 및 기본 특성 환자의 평가는 연구 약물에 대한 처방을 받게 됩니다. 이 처방전은 환자가 병원 약국에서 약으로 교환했습니다. 하위 그룹 크기가 4인 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 약국에서 무작위 추출을 수행합니다. 이를 통해 처방약/위약의 순서를 확인할 수 있습니다. 그런 다음 약국에서 약/위약을 이 순서대로 조제했습니다. 사용되는 약물은 한 면에 '80', 다른 면에 'PD 158'이 음각된 흰색의 타원형 필름 코팅 정제인 아토르바스타틴 80mg입니다. 위약은 모양과 색상이 비슷합니다. 수술 전 4주 동안 약물/위약을 투여합니다. 전체 두께의 신장하 대동맥 샘플은 수술 시 획득되며 정확한 샘플 부위가 기록됩니다. 샘플은 혈액과 응고물을 제거하기 위해 0.9% 식염수로 세척되고, 스냅 냉동되고 후속 MMP 2, 8 및 9 및 TIMP 1 및 2 분석을 위해 -80C에서 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AAA >5.5cm 직경을 가진 환자는 스크리닝 출석으로부터 최소 3주 동안 개방형 AAA 수리를 위해 나열되었습니다.

제외 기준:

  • 이미 스타틴을 복용하고 있는 환자,
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음,
  • 스타틴 금기(내인성 간 질환,
  • 만성 알코올 남용, 신장 기능 장애, 불안정한 갑상선 기능 저하증,
  • 설명되지 않는 근육통, 아토르바스타틴 또는 그 성분에 대한 과민증),
  • 이전의 편측 또는 양측 하지 절단 및 피브레이트 병용,
  • 에리스로마이신,
  • 면역억제제,
  • 항진균제 또는 지질 저하제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약은 4주 동안 매일 1회 제공됩니다.
활성 비교기: 스타틴 그룹
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 80mg, 1일 1회, 4주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 결과 측정은 스타틴과 위약을 복용한 환자의 대동맥벽 샘플에서 MMP-9 수준이었습니다.
기간: 작동 시 얻은 샘플
작동 시 얻은 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과 측정은 MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2의 수준과 스타틴으로 인한 최대 벽 응력 영역의 변화였습니다.
기간: 작동 시 얻은 샘플
작동 시 얻은 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hull

수사관

  • 수석 연구원: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB/EL/R0135

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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