腹部大動脈瘤修復におけるスタチンの使用
2021年2月22日 更新者：University of Hull
腹部大動脈瘤（AAA）におけるマトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）およびマトリックスメタロプロテイナーゼの組織阻害剤（TIMP）に対する術前スタチン使用の効果のランダム化比較試験。
動脈瘤の形成は、慢性炎症反応、平滑筋細胞集団の枯渇、および過剰なマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) 産生に関連しています。
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン) は、抗炎症活性を含む多面的な効果を持つ脂質低下剤です。
選択的オープン AAA 修復患者は、術前 4 週間、スタチン (アトルバスタチン 80 mg) またはプラセボ (ダミー錠剤) のいずれかを受け取るように無作為化されます。
患者の動脈瘤から組織サンプルを採取して、MMP およびその阻害剤である TIMP を評価します。
スタチンを投与された患者は MMP が減少すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
選択的オープンAAA修復のためにリストされたすべての患者は、研究への参加への適合性についてスクリーニングされます。
この二重盲検無作為化対照試験では、患者は血管外科外来クリニックを通じて募集されます。
組み入れ、インフォームドコンセント、およびベースライン特性の評価後、患者には治験薬の処方箋が与えられます。
この処方箋は、患者が病院の薬局で薬と交換したものです。
無作為化は、サブグループサイズ4のコンピューター生成シーケンスを使用して薬局によって実行されます。これにより、処方薬/プラセボの順序が確認されます。
薬局は、この順序で薬/プラセボを調剤しました。
使用される薬剤は、アトルバスタチン 80 mg、白色、楕円形、フィルム コーティング錠で、片側に「80」、反対側に「PD 158」とデボス加工されています。
プラセボは形と色が似ています。
薬物/プラセボは術前4週間投与されます。
操作時に全層の腎下大動脈サンプルを取得し、正確なサンプル部位を記録します。
サンプルを０．９％生理食塩水で洗浄して血液および血塊を除去し、急速冷凍し、その後のＭＭＰ２、８および９ならびにＴＩＭＰ１および２分析のために−８０℃で保存する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AAAの直径が5.5cmを超える患者 スクリーニングへの参加から少なくとも3週間、オープンAAA修復にリストされています。
除外基準:
- すでにスタチンを服用している患者、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、
- スタチンの禁忌（内因性肝疾患、
- 慢性的なアルコール乱用、腎機能障害、不安定な甲状腺機能低下症、
- 原因不明の筋肉痛、アトルバスタチンまたはその成分に対する過敏症)、
- 以前の片側または両側の下肢切断およびフィブラートの併用、
- エリスロマイシン、
- 免疫抑制剤、
- 抗真菌薬または脂質低下薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回 4 週間投与。
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|
アクティブコンパレータ：スタチン群
|
アトルバスタチン 80mg、1 日 1 回、4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、スタチンとプラセボを服用している患者の大動脈壁サンプルにおける MMP-9 のレベルでした。
時間枠：操作時のサンプル
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操作時のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次評価項目は、MMP-2、MMP-8、TIMP-1、TIMP-2 のレベルと、スタチンによる最大壁応力の領域の変動でした。
時間枠：操作時のサンプル
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操作時のサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian C Chetter, MBChB, FRCS、Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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