Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de estatinas en la reparación de aneurismas aórticos abdominales

22 de febrero de 2021 actualizado por: University of Hull

Ensayo controlado aleatorizado del efecto del uso preoperatorio de estatinas sobre las metaloproteinasas de la matriz (MMP) y los inhibidores tisulares de las metaloproteinasas de la matriz (TIMP) en el aneurisma aórtico abdominal (AAA).

La formación de aneurismas se asocia con una respuesta inflamatoria crónica, agotamiento de la población de células del músculo liso y producción excesiva de metaloproteinasas de matriz (MMP). Los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa (estatinas) son agentes hipolipemiantes con efectos pleiotrópicos, incluida la actividad antiinflamatoria. Los pacientes con reparación electiva abierta de AAA serán aleatorizados para recibir una estatina (80 mg de atorvastatina) o un placebo (tableta ficticia) durante 4 semanas antes de la operación. Se obtendrán muestras de tejido del aneurisma del paciente para evaluar las MMP y sus inhibidores TIMP. Se supone que los pacientes que reciben estatinas tendrán MMP reducidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos en la lista para reparación abierta electiva de AAA serán evaluados para determinar su idoneidad para participar en el estudio. En este ensayo de control aleatorio doble ciego, los pacientes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias de cirugía vascular. Después de la inclusión, el consentimiento informado y la evaluación de las características iniciales, a los pacientes se les recetará el medicamento del estudio. Esta receta fue canjeada por el paciente por medicamentos en la farmacia del hospital. La farmacia llevará a cabo la aleatorización con una secuencia generada por computadora con un tamaño de subgrupo de 4. Esto determinará el orden del fármaco/placebo recetado. Luego, la farmacia dispensó el fármaco/placebo en este orden. El fármaco utilizado será Atorvastatin 80 mg, comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos, grabados con '80' en un lado y 'PD 158' en el otro lado. El placebo es similar en forma y color. El fármaco/placebo se administrará durante 4 semanas antes de la operación. Se obtendrán muestras de la aorta infrarrenal de espesor completo en el momento de la operación y se registrará el lugar exacto de la muestra. Las muestras se lavarán con solución salina al 0,9 % para eliminar la sangre y los coágulos, se congelarán instantáneamente y se almacenarán a -80 °C para los análisis posteriores de MMP 2, 8 y 9 y TIMP 1 y 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un AAA de >5,5 cm de diámetro en lista para reparación abierta de AAA al menos 3 semanas antes de la asistencia a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya toman estatinas,
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito,
  • contraindicación para las estatinas (enfermedad hepática intrínseca,
  • abuso crónico de alcohol, deterioro de la función renal, hipotiroidismo inestable,
  • dolores musculares inexplicables, hipersensibilidad a la atorvastatina o a cualquiera de sus componentes),
  • amputación previa unilateral o bilateral de miembros inferiores y uso concomitante de fibratos,
  • eritromicina,
  • medicamentos inmunosupresores,
  • medicamentos antifúngicos o medicamentos para reducir los lípidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo administrado una vez al día durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo de estatinas
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg, una vez al día durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue el nivel de MMP-9 en muestras de la pared aórtica de pacientes tratados con estatinas y placebo.
Periodo de tiempo: Muestra obtenida en el momento de la operación
Muestra obtenida en el momento de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias fueron los niveles de MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 y la variación en las áreas de tensión máxima de la pared debido a las estatinas.
Periodo de tiempo: Muestra obtenida en el momento de la operación
Muestra obtenida en el momento de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hull

Investigadores

  • Investigador principal: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB/EL/R0135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir