Uso delle statine nella riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
22 febbraio 2021 aggiornato da: University of Hull
Studio controllato randomizzato sull'effetto dell'uso preoperatorio di statine sulle metalloproteinasi della matrice (MMP) e sugli inibitori tissutali delle metalloproteinasi della matrice (TIMP) nell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
La formazione di aneurismi è associata a una risposta infiammatoria cronica, all'esaurimento della popolazione di cellule muscolari lisce e all'eccessiva produzione di metalloproteinasi della matrice (MMP).
Gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statine) sono agenti ipolipemizzanti con effetti pleiotropici inclusa l'attività antinfiammatoria.
I pazienti elettivi con riparazione dell'AAA aperta saranno randomizzati a ricevere statina (Atorvastatina 80 mg) o placebo (compressa fittizia) per 4 settimane prima dell'intervento.
Verranno prelevati campioni di tessuto dall'aneurisma del paziente per valutare le MMP ei loro inibitori TIMP.
Si ipotizza che i pazienti trattati con statine abbiano MMP ridotte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti elencati per la riparazione elettiva dell'AAA aperta saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio.
In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco i pazienti saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali di chirurgia vascolare.
Dopo l'inclusione, il consenso informato e la valutazione delle caratteristiche basali, i pazienti riceveranno una prescrizione per il farmaco in studio.
Questa prescrizione è stata scambiata dal paziente con farmaci presso la farmacia dell'ospedale.
La randomizzazione sarà effettuata dalla farmacia con una sequenza generata dal computer con una dimensione del sottogruppo di 4. Questo accerterà l'ordine del farmaco/placebo prescritto.
La farmacia ha quindi dispensato il farmaco/placebo in questo ordine.
Il farmaco utilizzato sarà Atorvastatin 80 mg, compresse bianche, ellittiche, rivestite con film con impresso "80" su un lato e "PD 158" sull'altro.
Il placebo è simile per forma e colore.
Il farmaco/placebo verrà somministrato per 4 settimane prima dell'intervento.
Campioni aortici infrarenali a tutto spessore saranno ottenuti al momento dell'operazione e verrà registrato il sito esatto del campione.
I campioni saranno lavati con soluzione fisiologica allo 0,9% per rimuovere sangue e coaguli, congelati e conservati a -80°C per le successive analisi MMP 2, 8 e 9 e TIMP 1 e 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un diametro AAA > 5,5 cm elencati per la riparazione aperta dell'AAA almeno 3 settimane dalla partecipazione allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già in statina,
- incapacità di fornire il consenso informato scritto,
- controindicazione alle statine (malattia epatica intrinseca,
- abuso cronico di alcol, funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo instabile,
- dolori muscolari inspiegabili, ipersensibilità all'atorvastatina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti),
- precedente amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori e uso concomitante di fibrati,
- eritromicina,
- farmaci immunosoppressori,
- farmaci antimicotici o farmaci ipolipemizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo somministrato una volta al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo statine
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Atorvastatina 80 mg, una volta al giorno per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'outcome primario era il livello di MMP-9 nei campioni della parete aortica di pazienti trattati con statine e placebo.
Lasso di tempo: Campione ottenuto al momento dell'operazione
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Campione ottenuto al momento dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure di esito secondarie erano i livelli di MMP-2, MMP-8, TIMP-1, TIMP-2 e la variazione nelle aree di stress di parete di picco dovuto alle statine.
Lasso di tempo: Campione ottenuto al momento dell'operazione
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Campione ottenuto al momento dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian C Chetter, MBChB, FRCS, Hull Royal Infirmary, Hull, United Kingdom.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB/EL/R0135
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