Studie k prozkoumání vlivu na zánětlivé markery po výzvě nosních alergenů u subjektů se sezónní alergickou rýmou a vlivu jedné dávky ibuprofenu nebo flutikason propionátu na alergenové reakce.
1. června 2010 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená (otevřená 3. strana), 3cestná zkřížená studie k prozkoumání reprodukovatelnosti zánětlivých markerů po provokaci nosních alergenů u subjektů se sezónní alergickou rýmou (mimo sezónu) a účinkem jedné dávky ibuprofenu nebo flutikason propionátu na Alergenová reakce.
Po expozici nosním alergenem by mělo být možné měřit markery zánětu, které mohou být užitečné pro posouzení vlastností budoucích léků.
Pokud jsou tyto markery reprodukovatelné a ovlivněné studovanými léky, mohly by být užitečné pro budoucí vývoj léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty se sezónní alergickou rýmou (mimo sezónu).
- Citlivý na ambrózii kožní prick test a screening nazálních alergenů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými průvodními onemocněními.
- Subjekty s příznaky alergické rinitidy 2 týdny před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty s přecitlivělostí na studované léky nebo s alergenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Ibuprofen
|
800 mg perorálně
|
|
Experimentální: Flutikason propionát
|
200 mcg intranazálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní zánětlivé markery
Časové okno: 8 hodin 45 minut po dávce
|
8 hodin 45 minut po dávce
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: 8 hodin 45 minut po dávce
|
8 hodin 45 minut po dávce
|
|
Skóre nosních příznaků
Časové okno: 8 hodin 45 minut po dávce
|
8 hodin 45 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 8 hodin 45 minut po dávce
|
8 hodin 45 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- A9011065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .