Un estudio para explorar el efecto sobre los marcadores inflamatorios después del desafío nasal con alérgenos en sujetos con rinitis alérgica estacional y el efecto de una dosis única de ibuprofeno o propionato de fluticasona sobre la respuesta al alérgeno.
1 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros), cruzado de 3 vías para explorar la reproducibilidad de los marcadores inflamatorios después del desafío con alérgenos nasales en sujetos con rinitis alérgica estacional (fuera de temporada) y el efecto de una dosis única de ibuprofeno o propionato de fluticasona en el Respuesta alergénica.
Después de una provocación nasal con alérgenos, debería ser posible medir marcadores de inflamación que pueden ser útiles para evaluar las propiedades de futuros fármacos.
Si estos marcadores son reproducibles y se ven afectados por los fármacos del estudio, podrían ser útiles para el desarrollo de fármacos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con rinitis alérgica estacional (fuera de temporada).
- Sensible a la prueba de punción cutánea con ambrosía y a la detección de alérgenos nasales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades concomitantes significativas.
- Sujetos con síntomas de rinitis alérgica en las 2 semanas previas a la selección.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. Sujetos con hipersensibilidad a los fármacos del estudio o exposición al alérgeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Ibuprofeno
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800 mg orales
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Experimental: Propionato de fluticasona
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200 mcg intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores inflamatorios nasales
Periodo de tiempo: 8h 45 min posdosis
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8h 45 min posdosis
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Rinometría acústica
Periodo de tiempo: 8h 45 min posdosis
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8h 45 min posdosis
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Puntuaciones de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 8h 45 min posdosis
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8h 45 min posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Espirometría
Periodo de tiempo: 8h 45 min posdosis
|
8h 45 min posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- A9011065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .