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Une étude visant à explorer l'effet sur les marqueurs inflammatoires après une provocation par des allergènes nasaux chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et l'effet d'une dose unique d'ibuprofène ou de propionate de fluticasone sur la réponse allergène.

1 juin 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée en double aveugle (ouverte par une tierce partie) à 3 voies pour explorer la reproductibilité des marqueurs inflammatoires après une provocation par des allergènes nasaux chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (hors saison) et l'effet d'une dose unique d'ibuprofène ou de propionate de fluticasone sur le Réponse aux allergènes.

Après une provocation nasale allergénique, il devrait être possible de mesurer des marqueurs d'inflammation qui pourraient être utiles pour évaluer les propriétés de futurs médicaments. Si ces marqueurs sont reproductibles et impactés par les médicaments à l'étude, ils pourraient être utiles pour le développement futur de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins atteints de rhinite allergique saisonnière (hors saison).
  • Prick-test cutané sensible à l'herbe à poux et dépistage des allergènes nasaux.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies concomitantes importantes.
  • Sujets présentant des symptômes de rhinite allergique dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent. Sujets présentant une hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à un défi allergène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
800 mg par voie orale
Expérimental: Propionate de fluticasone
Médicament: Propionate de fluticasone
200 mcg intra-nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs inflammatoires nasaux
Délai: 8h 45 min post-dose
8h 45 min post-dose
Rhinométrie acoustique
Délai: 8h 45 min post-dose
8h 45 min post-dose
Scores des symptômes nasaux
Délai: 8h 45 min post-dose
8h 45 min post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spirométrie
Délai: 8h 45 min post-dose
8h 45 min post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9011065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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