Um estudo para explorar o efeito nos marcadores inflamatórios após o estímulo nasal com alérgenos em indivíduos com rinite alérgica sazonal e o efeito de uma dose única de ibuprofeno ou propionato de fluticasona na resposta ao alérgeno.
1 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), estudo cruzado de 3 vias para explorar a reprodutibilidade de marcadores inflamatórios após provocação de alérgenos nasais em indivíduos com rinite alérgica sazonal (fora da estação) e o efeito de uma dose única de ibuprofeno ou propionato de fluticasona no Resposta alergênica.
Após um desafio nasal com alérgeno, deve ser possível medir marcadores de inflamação que podem ser úteis para avaliar as propriedades de drogas futuras.
Se esses marcadores forem reprodutíveis e afetados pelos medicamentos do estudo, eles podem ser úteis para o desenvolvimento futuro de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com rinite alérgica sazonal (fora da estação).
- Sensível ao teste cutâneo de picada de ambrósia e triagem de provocação de alérgenos nasais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças concomitantes significativas.
- Indivíduos com sintomas de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos com hipersensibilidade a drogas em estudo ou provocação de alérgenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
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Experimental: Ibuprofeno
|
800 mg via oral
|
|
Experimental: Propionato de fluticasona
|
200 mcg intra-nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatórios nasais
Prazo: 8h 45 min pós-dose
|
8h 45 min pós-dose
|
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Rinometria acústica
Prazo: 8h 45 min pós-dose
|
8h 45 min pós-dose
|
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Pontuações de sintomas nasais
Prazo: 8h 45 min pós-dose
|
8h 45 min pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espirometria
Prazo: 8h 45 min pós-dose
|
8h 45 min pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- A9011065
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