Uno studio per esplorare l'effetto sui marcatori infiammatori dopo la sfida all'allergene nasale nei soggetti con rinite allergica stagionale e l'effetto di una singola dose di ibuprofene o fluticasone propionato sulla risposta all'allergene.
1 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato a 3 vie in doppio cieco (aperto da terze parti) per esplorare la riproducibilità dei marcatori infiammatori dopo test con allergeni nasali in soggetti con rinite allergica stagionale (fuori stagione) e l'effetto di una singola dose di ibuprofene o fluticasone propionato sul Risposta allergenica.
Dopo un test con allergeni nasali dovrebbe essere possibile misurare marcatori di infiammazione che potrebbero essere utili per valutare le proprietà di futuri farmaci.
Se questi marcatori sono riproducibili e influenzati dai farmaci in studio, potrebbero essere utili per il futuro sviluppo di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine con rinite allergica stagionale (fuori stagione).
- Prick test della pelle sensibile all'ambrosia e screening degli allergeni nasali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie concomitanti significative.
- Soggetti con sintomi di rinite allergica nelle 2 settimane precedenti lo screening.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Soggetti con ipersensibilità ai farmaci in studio o alla sfida all'allergene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Ibuprofene
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800 mg per via orale
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Sperimentale: Fluticasone propionato
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200 mcg intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori infiammatori nasali
Lasso di tempo: 8h 45 min dopo la dose
|
8h 45 min dopo la dose
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Rinometria acustica
Lasso di tempo: 8h 45 min dopo la dose
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8h 45 min dopo la dose
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Punteggi dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 8h 45 min dopo la dose
|
8h 45 min dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spirometria
Lasso di tempo: 8h 45 min dopo la dose
|
8h 45 min dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9011065
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