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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung auf Entzündungsmarker nach einer nasalen Allergenbelastung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und der Wirkung einer Einzeldosis Ibuprofen oder Fluticasonpropionat auf die Allergenreaktion.

1. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (3rd Party Open), 3-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Reproduzierbarkeit von Entzündungsmarkern nach einer nasalen Allergen-Provokation bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (außerhalb der Saison) und der Wirkung einer Einzeldosis Ibuprofen oder Fluticasonpropionat auf die Allergenreaktion.

Nach einer nasalen Allergenprovokation sollte es möglich sein, Entzündungsmarker zu messen, die für die Beurteilung der Eigenschaften zukünftiger Medikamente nützlich sein können. Wenn diese Marker reproduzierbar sind und von den Studienmedikamenten beeinflusst werden, könnten sie für die zukünftige Medikamentenentwicklung nützlich sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis (außerhalb der Saison).
  • Prick-Test der Haut bei empfindlicher Ambrosia und Screening auf nasale Allergene.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen.
  • Probanden mit Symptomen einer allergischen Rhinitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Allergenbelastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Ibuprofen
800 mg oral
Experimental: Fluticasonpropionat
200 µg intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker in der Nase
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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