- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064726
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung auf Entzündungsmarker nach einer nasalen Allergenbelastung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und der Wirkung einer Einzeldosis Ibuprofen oder Fluticasonpropionat auf die Allergenreaktion.
1. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (3rd Party Open), 3-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Reproduzierbarkeit von Entzündungsmarkern nach einer nasalen Allergen-Provokation bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (außerhalb der Saison) und der Wirkung einer Einzeldosis Ibuprofen oder Fluticasonpropionat auf die Allergenreaktion.
Nach einer nasalen Allergenprovokation sollte es möglich sein, Entzündungsmarker zu messen, die für die Beurteilung der Eigenschaften zukünftiger Medikamente nützlich sein können.
Wenn diese Marker reproduzierbar sind und von den Studienmedikamenten beeinflusst werden, könnten sie für die zukünftige Medikamentenentwicklung nützlich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis (außerhalb der Saison).
- Prick-Test der Haut bei empfindlicher Ambrosia und Screening auf nasale Allergene.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen.
- Probanden mit Symptomen einer allergischen Rhinitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Allergenbelastung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Ibuprofen
|
800 mg oral
|
Experimental: Fluticasonpropionat
|
200 µg intranasal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsmarker in der Nase
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
Bewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spirometrie
Zeitfenster: 8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
8 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9011065
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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