Klinika pro pacienty s revmatickými chorobami a biologickou léčbou vedená sestrou
17. srpna 2010 aktualizováno: Spenshult Hospital
Klinika vedená sestrou pro pacienty s revmatickými chorobami a biologickou léčbou: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinika vedená sestrou versus revmatologická klinika
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 100 subjektů s revmatickým onemocněním a biologickou léčbou s 28 bodovým skóre aktivity onemocnění (DAS28) 3,2 nebo méně.
Subjekty budou náhodně rozděleny do kliniky vedené sestrou nebo kliniky vedené revmatologem.
Hypotézou je, že po 1 roce sledování nebude mezi těmito dvěma skupinami žádný rozdíl v DAS28.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Porovnat kliniku vedenou sestrou a kliniku vedenou revmatologem z hlediska výsledků léčby a ekonomických nákladů na zdraví.
Intervenční ordinace revmatologa: Subjekty navštěvují revmatologa po šesti měsících a po 12 měsících intervence a mají možnost kontaktovat revmatologickou ambulanci.
Klinika vedená sestrou: Subjekty navštěvují revmatologickou sestru po šesti měsících a revmatologa po 12 měsících intervence a mají možnost kontaktovat revmatologickou sestru během intervence.
Výsledná opatření:
Hlavní výsledek: DAS28 a náklady na kliniky.
Sekundární výstup: HAQ (Dotazník pro hodnocení zdraví), VAS-bolest (Visual Analog Scale), VAS-globální zdraví, VAS-spokojenost, VAS-bezpečnost/důvěra, Citlivé klouby, oteklé klouby, Kvalita života-EQ5D, Efektivní spotřebitelský průzkum 17 , Zánětlivé parametry v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oskarström, Švédsko, S-31392
- Nábor
- Spenshult Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Telefonní číslo: +46-35 2635253
- E-mail: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Kontakt:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46-35 2635050
- E-mail: stefan.bergman@spenshult.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s revmatologickými onemocněními a biologickou léčbou s DAS28 3,2 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty by neměly mít problémy s infekcemi v důsledku léčby
- Subjekty, které mají potíže s mluvením a/nebo čtením ve švédštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Revmatologická ordinace
Revmatologická ambulance: Subjekty navštěvují revmatologa po šesti měsících a po 12 měsících intervence a mají možnost kontaktovat revmatologickou ambulanci
|
Subjekty navštěvují po šesti měsících revmatologickou sestru (experimentální rameno) místo revmatologa (aktivní srovnávací rameno).
Subjekty v obou ramenech navštěvují revmatologa po 12 měsících a mají možnost kontaktovat revmatologickou sestru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klinika vedená sestrou
Subjekty navštěvují revmatologickou sestru po šesti měsících a revmatologa po 12 měsících intervence a mají možnost kontaktovat revmatologickou sestru během intervence.
|
Subjekty navštěvují po šesti měsících revmatologickou sestru (experimentální rameno) místo revmatologa (aktivní srovnávací rameno).
Subjekty v obou ramenech navštěvují revmatologa po 12 měsících a mají možnost kontaktovat revmatologickou sestru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DAS28 a náklady na kliniky.
Časové okno: Výchozí stav v 0 měsících, 6 měsících, 12 měsících
|
Výchozí stav v 0 měsících, 6 měsících, 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-pain (Visual Analog Scale), VAS-globální zdraví, VAS-spokojenost, VAS-bezpečnost/důvěra, Citlivé klouby, oteklé klouby, Kvalita života-EQ5D, Efektivní spotřebitelský průzkum 17, Zánětlivé parametry v krvi.
Časové okno: Výchozí stav v 0 měsících, 6 měsících, 12 měsících
|
Výchozí stav v 0 měsících, 6 měsících, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Studijní židle: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Studijní židle: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoUS09001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .