Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet klinikk for pasienter med revmatiske sykdommer og biologisk behandling

17. august 2010 oppdatert av: Spenshult Hospital

Sykepleierledet klinikk for pasienter med revmatiske sykdommer og biologisk behandling: en randomisert kontrollert studie som sammenligner sykepleierledet klinikk versus revmatologklinikk

Randomisert kontrollert studie inkludert 100 personer med revmatiske sykdommer og biologisk behandling med en 28-punkts sykdomsaktivitetsscore(DAS28)3,2 eller mindre. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten sykepleierledet klinikk eller revmatologledet klinikk. Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i DAS28 mellom de to gruppene etter 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å sammenligne sykepleierledet klinikk og revmatologledet klinikk angående resultater av behandling, og helseøkonomiske kostnader.

Intervensjon Revmatologledet klinikk: Forsøkspersonene oppsøker revmatolog etter seks måneder og etter 12 måneders intervensjon og har mulighet til å kontakte revmatologisk klinikk.

Sykepleierledet klinikk: Forsøkspersonene oppsøker revmatologisk sykepleier etter seks måneder og revmatolog etter 12 måneders intervensjon og har mulighet til å kontakte revmatologisk sykepleier under intervensjonen.

Utfallsmål:

Hovedutfall: DAS28 og kostnader for henholdsvis klinikkene.

Sekundært utfall: HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-smerte (Visual Analog Scale), VAS-global helse, VAS-tilfredshet, VAS-sikkerhet/tillit, Ømme ledd, hovne ledd, Livskvalitet-EQ5D, Effektiv forbrukerundersøkelse 17 , Inflammatoriske parametere i blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Oskarström, Sverige, S-31392
        • Rekruttering
        • Spenshult Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Larsson, RN, PhD-stud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med revmatologiske sykdommer og biologisk behandling med en DAS28 på 3,2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene skal ikke ha problemer med infeksjoner på grunn av behandling
  • Emner med vansker med å snakke og/eller lese svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Revmatologledet klinikk
Revmatologledet klinikk: Forsøkspersonene oppsøker revmatolog etter seks måneder og etter 12 måneders intervensjon og har mulighet til å kontakte revmatologisk klinikk
Annen: Sykepleierledet klinikk vs revmatologledet klinikk
Forsøkspersonene oppsøker en revmatologisk sykepleier (eksperimentell arm) i stedet for en revmatolog (aktiv komparatorarm) etter seks måneder. Pasienter i begge armer oppsøker revmatolog etter 12 måneder og har mulighet til å kontakte revmatologisk sykepleier.
Andre navn:
  • Sykepleierledet klinikk
  • Revmatologledet klinikk
Eksperimentell: Sykepleierledet klinikk
Forsøkspersonene oppsøker revmatologisk sykepleier etter seks måneder og revmatolog etter 12 måneders intervensjon og har mulighet til å kontakte revmatologisk sykepleier under intervensjonen.
Annen: Sykepleierledet klinikk vs revmatologledet klinikk
Forsøkspersonene oppsøker en revmatologisk sykepleier (eksperimentell arm) i stedet for en revmatolog (aktiv komparatorarm) etter seks måneder. Pasienter i begge armer oppsøker revmatolog etter 12 måneder og har mulighet til å kontakte revmatologisk sykepleier.
Andre navn:
  • Sykepleierledet klinikk
  • Revmatologledet klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAS28 og kostnader for henholdsvis klinikkene.
Tidsramme: Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-smerte (Visual Analog Scale), VAS-global helse, VAS-tilfredshet, VAS-sikkerhet/tillit, Ømme ledd, hovne ledd, Livskvalitet-EQ5D, Effektiv forbrukerundersøkelse 17, Inflammatoriske parametere i blod.
Tidsramme: Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spenshult Hospital

Samarbeidspartnere

The Swedish Rheumatism Ass
County Council of Halland, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
  • Hovedetterforsker: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
  • Studiestol: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
  • Studiestol: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoUS09001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere