Clinique dirigée par des infirmières pour les patients atteints de maladies rhumatismales et de traitement biologique
17 août 2010 mis à jour par: Spenshult Hospital
Clinique dirigée par une infirmière pour les patients atteints de maladies rhumatismales et traitement biologique : un essai contrôlé randomisé comparant une clinique dirigée par une infirmière à une clinique de rhumatologue
Essai contrôlé randomisé incluant 100 sujets atteints de maladies rhumatismales et un traitement biologique avec un score d'activité de la maladie (DAS28) de 28 points de 3,2 ou moins.
Les sujets seront randomisés dans une clinique dirigée par une infirmière ou une clinique dirigée par un rhumatologue.
L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence de DAS28 entre les deux groupes après 1 an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Comparer une clinique dirigée par une infirmière et une clinique dirigée par un rhumatologue en ce qui concerne les résultats du traitement et les coûts économiques de la santé.
Intervention Clinique dirigée par un rhumatologue : Les sujets voient un rhumatologue après six mois et après 12 mois d'intervention et ont la possibilité de contacter la clinique de rhumatologie.
Clinique dirigée par une infirmière : Les sujets voient une infirmière en rhumatologie après six mois et un rhumatologue après 12 mois d'intervention et ont la possibilité de contacter l'infirmière en rhumatologie pendant l'intervention.
Mesures des résultats :
Résultat principal : DAS28 et coûts pour les cliniques respectivement.
Résultat secondaire : HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé), EVA-douleur (échelle visuelle analogique), EVA-santé globale, EVA-satisfaction, EVA-sécurité/confiance, articulations douloureuses, articulations enflées, qualité de vie-EQ5D, enquête auprès des consommateurs efficace 17 , Paramètres inflammatoires dans le sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oskarström, Suède, S-31392
- Recrutement
- Spenshult Hospital
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Contact:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Numéro de téléphone: +46-35 2635253
- E-mail: ingrid.larsson@spenshult.se
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Contact:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-35 2635050
- E-mail: stefan.bergman@spenshult.se
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Chercheur principal:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de maladies rhumatologiques et traitement biologique avec un DAS28 de 3,2 ou moins
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir de problèmes d'infections dues au traitement
- Sujets ayant des difficultés à parler et/ou à lire le suédois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clinique dirigée par un rhumatologue
Clinique dirigée par un rhumatologue : Les sujets voient un rhumatologue après six mois et après 12 mois d'intervention et ont la possibilité de contacter la clinique de rhumatologie
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Les sujets voient une infirmière en rhumatologie (bras expérimental) au lieu d'un rhumatologue (bras comparateur actif) après six mois.
Les sujets des deux bras voient un rhumatologue après 12 mois et ont la possibilité de contacter l'infirmière en rhumatologie.
Autres noms:
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Expérimental: Clinique dirigée par une infirmière
Les sujets voient une infirmière en rhumatologie après six mois et un rhumatologue après 12 mois d'intervention et ont la possibilité de contacter l'infirmière en rhumatologie pendant l'intervention.
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Les sujets voient une infirmière en rhumatologie (bras expérimental) au lieu d'un rhumatologue (bras comparateur actif) après six mois.
Les sujets des deux bras voient un rhumatologue après 12 mois et ont la possibilité de contacter l'infirmière en rhumatologie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DAS28 et les coûts pour les cliniques respectivement.
Délai: Baseline à 0 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline à 0 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-douleur (Visual Analog Scale), VAS-santé globale, VAS-satisfaction, VAS-sécurité/confiance, Articulations douloureuses, articulations enflées, Qualité de vie-EQ5D, Effective consumer survey 17, Paramètres inflammatoires en sang.
Délai: Baseline à 0 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline à 0 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Chercheur principal: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Chaise d'étude: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Chaise d'étude: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoUS09001
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