Sjuksköterskeledd klinik för patienter med reumatiska sjukdomar och biologisk behandling
17 augusti 2010 uppdaterad av: Spenshult Hospital
Sjuksköterskeledd klinik för patienter med reumatiska sjukdomar och biologisk behandling: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför sjuksköterskeledd klinik kontra reumatologklinik
Randomiserad kontrollerad studie som inkluderade 100 försökspersoner med reumatiska sjukdomar och biologisk behandling med ett 28-punkters sjukdomsaktivitetspoäng(DAS28)3,2 eller mindre.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen sjuksköterskeledd klinik eller reumatologledd klinik.
Hypotesen är att det inte blir någon skillnad i DAS28 mellan de två grupperna efter 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Att jämföra sjuksköterskeledd klinik och reumatologledd klinik avseende resultat av behandling och hälsoekonomiska kostnader.
Intervention Reumatologledd klinik: Försökspersonerna går till reumatolog efter sex månader och efter 12 månaders intervention och har möjlighet att kontakta reumatologmottagningen.
Sjuksköterskeledd klinik: Försökspersonerna träffar reumatologsjuksköterska efter sex månader och reumatolog efter 12 månaders insats och har möjlighet att kontakta reumatologsköterskan under insatsen.
Utfallsmått:
Huvudutfall: DAS28 och kostnader för klinikerna respektive.
Sekundärt utfall: HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-smärta (Visual Analog Scale), VAS-global hälsa, VAS-tillfredsställelse, VAS-säkerhet/förtroende, Ömma leder, svullna leder, Livskvalitet-EQ5D, Effektiv konsumentundersökning 17 , Inflammatoriska parametrar i blod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oskarström, Sverige, S-31392
- Rekrytering
- Spenshult Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Telefonnummer: +46-35 2635253
- E-post: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Kontakt:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-35 2635050
- E-post: stefan.bergman@spenshult.se
-
Huvudutredare:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med reumatologiska sjukdomar och biologisk behandling med en DAS28 på 3,2 eller mindre
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna ska inte ha problem med infektioner på grund av behandling
- Ämnen med svårigheter att tala och/eller läsa svenska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reumatologledd klinik
Reumatologledd klinik: Försökspersonerna träffar reumatolog efter sex månader och efter 12 månaders intervention och har möjlighet att kontakta reumatologmottagningen
|
Försökspersonerna träffar en reumatologisk sjuksköterska (experimentarm) istället för en reumatolog (aktiv jämförelsearm) efter sex månader.
Försökspersoner i båda armarna går till reumatolog efter 12 månader och har möjlighet att kontakta reumatologsjuksköterskan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd klinik
Försökspersonerna träffar en reumatologsjuksköterska efter sex månader och en reumatolog efter 12 månaders intervention och har möjlighet att kontakta reumatologsköterskan under insatsen.
|
Försökspersonerna träffar en reumatologisk sjuksköterska (experimentarm) istället för en reumatolog (aktiv jämförelsearm) efter sex månader.
Försökspersoner i båda armarna går till reumatolog efter 12 månader och har möjlighet att kontakta reumatologsjuksköterskan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DAS28 och kostnader för klinikerna respektive.
Tidsram: Baslinje vid 0 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje vid 0 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-smärta (Visual Analog Scale), VAS-global hälsa, VAS-tillfredsställelse, VAS-säkerhet/förtroende, Ömma leder, svullna leder, Livskvalitet-EQ5D, Effektiv konsumentundersökning 17, Inflammatoriska parametrar i blod.
Tidsram: Baslinje vid 0 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje vid 0 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Huvudutredare: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Studiestol: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Studiestol: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoUS09001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .