Клиника под руководством медсестры для пациентов с ревматическими заболеваниями и биологического лечения
17 августа 2010 г. обновлено: Spenshult Hospital
Клиника под руководством медсестры для пациентов с ревматическими заболеваниями и биологического лечения: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинику под руководством медсестры и клинику ревматолога
Рандомизированное контролируемое исследование, включающее 100 субъектов с ревматическими заболеваниями и биологическим лечением с 28-балльной шкалой активности заболевания (DAS28) 3,2 или менее.
Субъекты будут рандомизированы либо в клинику под руководством медсестры, либо в клинику под руководством ревматолога.
Гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы в DAS28 между двумя группами через 1 год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Сравнить клинику под руководством медсестры и клинику под руководством ревматолога в отношении результатов лечения и экономических затрат на здравоохранение.
Вмешательство Клиника под руководством ревматолога: Субъекты посещают ревматолога через шесть месяцев и после 12 месяцев вмешательства и имеют возможность связаться с ревматологической клиникой.
Клиника под руководством медсестры: Субъекты посещают медсестру-ревматолога через шесть месяцев и ревматолога через 12 месяцев вмешательства и имеют возможность связаться с медсестрой-ревматологом во время вмешательства.
Критерии оценки:
Основной результат: DAS28 и затраты на клиники соответственно.
Вторичный результат: HAQ (опросник оценки состояния здоровья), ВАШ-боль (визуальная аналоговая шкала), ВАШ-общее здоровье, ВАШ-удовлетворенность, ВАШ-безопасность/доверие, Болезненные суставы, опухшие суставы, Качество жизни-EQ5D, Эффективный опрос потребителей 17 , Воспалительные параметры в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oskarström, Швеция, S-31392
- Рекрутинг
- Spenshult Hospital
-
Контакт:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Номер телефона: +46-35 2635253
- Электронная почта: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Контакт:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Номер телефона: +46-35 2635050
- Электронная почта: stefan.bergman@spenshult.se
-
Главный следователь:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ревматологическими заболеваниями и биологическим лечением с DAS28 3,2 или менее
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь проблем с инфекциями из-за лечения
- Субъекты с трудностями в разговоре и/или чтении по-шведски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиника под руководством ревматолога
Клиника под руководством ревматолога: Субъекты посещают ревматолога через шесть месяцев и после 12 месяцев вмешательства и имеют возможность связаться с ревматологической клиникой.
|
Субъекты посещают медсестру-ревматолога (экспериментальная группа) вместо ревматолога (активная группа сравнения) через шесть месяцев.
Субъекты в обеих группах посещают ревматолога через 12 месяцев и имеют возможность связаться с медсестрой-ревматологом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клиника под руководством медсестры
Субъекты посещают медсестру-ревматолога через шесть месяцев и ревматолога через 12 месяцев вмешательства и имеют возможность связаться с медсестрой-ревматологом во время вмешательства.
|
Субъекты посещают медсестру-ревматолога (экспериментальная группа) вместо ревматолога (активная группа сравнения) через шесть месяцев.
Субъекты в обеих группах посещают ревматолога через 12 месяцев и имеют возможность связаться с медсестрой-ревматологом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DAS28 и затраты для клиник соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень в 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HAQ (опросник оценки состояния здоровья), ВАШ-боль (визуальная аналоговая шкала), ВАШ-общее здоровье, ВАШ-удовлетворенность, ВАШ-безопасность/доверие, Болезненные суставы, опухшие суставы, Качество жизни-EQ5D, Эффективный опрос потребителей 17, Параметры воспаления в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень в 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Главный следователь: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Учебный стул: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Учебный стул: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoUS09001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .