Sygeplejerske-ledet klinik for patienter med reumatiske sygdomme og biologisk behandling
17. august 2010 opdateret af: Spenshult Hospital
Sygeplejerske-ledet klinik for patienter med reumatiske sygdomme og biologisk behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sygeplejerske-ledet klinik versus reumatologklinik
Randomiseret kontrolleret forsøg med 100 forsøgspersoner med reumatiske sygdomme og biologisk behandling med en 28 point-Disease Activity Score(DAS28)3,2 eller mindre.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten sygeplejerske-ledet klinik eller reumatolog-ledet klinik.
Hypotesen er, at der ikke vil være forskel i DAS28 mellem de to grupper efter 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At sammenligne sygeplejerske-ledet klinik og reumatolog-ledet klinik vedrørende resultater af behandling og sundhedsøkonomiske omkostninger.
Intervention Reumatolog-ledet klinik: Forsøgspersonerne går til reumatolog efter seks måneder og efter 12 måneders intervention og har mulighed for at kontakte den reumatologiske klinik.
Sygeplejerskestyret klinik: Forsøgspersonerne går til en reumatologisk sygeplejerske efter seks måneder og en reumatolog efter 12 måneders indsats og har mulighed for at kontakte den reumatologiske sygeplejerske under indsatsen.
Resultatmål:
Hovedresultat: DAS28 og omkostninger til henholdsvis klinikkerne.
Sekundært resultat: HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-smerte (Visual Analog Scale), VAS-global sundhed, VAS-tilfredshed, VAS-sikkerhed/tillid, Ømme led, hævede led, Livskvalitet-EQ5D, Effektiv forbrugerundersøgelse 17 , Inflammatoriske parametre i blod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Bergman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-35 2635250
- E-mail: stefan.bergman@spenshult.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Telefonnummer: +46-35 2635253
- E-mail: ingrid.larsson@spenshult.se
Studiesteder
-
-
-
Oskarström, Sverige, S-31392
- Rekruttering
- Spenshult Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Telefonnummer: +46-35 2635253
- E-mail: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Kontakt:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-35 2635050
- E-mail: stefan.bergman@spenshult.se
-
Ledende efterforsker:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med reumatologiske sygdomme og biologisk behandling med en DAS28 på 3,2 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne bør ikke have problemer med infektioner på grund af behandlingen
- Emner med vanskeligheder med at tale og/eller læse svensk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reumatolog ledet klinik
Reumatologisk klinik: Forsøgspersonerne skal til reumatolog efter seks måneder og efter 12 måneders intervention og har mulighed for at kontakte den reumatologiske klinik
|
Forsøgspersonerne går til en reumatologisk sygeplejerske (forsøgsarm) i stedet for en reumatolog (aktiv komparatorarm) efter seks måneder.
Forsøgspersoner i begge arme skal til reumatolog efter 12 måneder og har mulighed for at kontakte den reumatologiske sygeplejerske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske ledet klinik
Forsøgspersonerne går til en reumatologisk sygeplejerske efter seks måneder og en reumatolog efter 12 måneders indsats og har mulighed for at kontakte den reumatologiske sygeplejerske under indsatsen.
|
Forsøgspersonerne går til en reumatologisk sygeplejerske (forsøgsarm) i stedet for en reumatolog (aktiv komparatorarm) efter seks måneder.
Forsøgspersoner i begge arme skal til reumatolog efter 12 måneder og har mulighed for at kontakte den reumatologiske sygeplejerske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DAS28 og omkostninger til henholdsvis klinikkerne.
Tidsramme: Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-smerte (Visual Analog Scale), VAS-global sundhed, VAS-tilfredshed, VAS-sikkerhed/tillid, Ømme led, hævede led, Livskvalitet-EQ5D, Effektiv forbrugerundersøgelse 17, Inflammatoriske parametre i blod.
Tidsramme: Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Ledende efterforsker: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Studiestol: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Studiestol: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2010
Først opslået (Skøn)
19. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoUS09001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .