Clinica infermieristica per pazienti con malattie reumatiche e cure biologiche
17 agosto 2010 aggiornato da: Spenshult Hospital
Clinica guidata da infermiere per pazienti con malattie reumatiche e trattamento biologico: uno studio controllato randomizzato che confronta la clinica guidata da infermiere con la clinica del reumatologo
Studio controllato randomizzato che includeva 100 soggetti con malattie reumatiche e trattamento biologico con un punteggio di attività della malattia di 28 punti (DAS28) 3,2 o inferiore.
I soggetti saranno randomizzati in una clinica guidata da infermiere o in una clinica guidata da reumatologo.
L'ipotesi è che non ci saranno differenze nel DAS28 tra i due gruppi dopo 1 anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Confrontare la clinica gestita da infermiere e la clinica guidata da reumatologo in merito ai risultati del trattamento e ai costi economici sanitari.
Intervento Clinica guidata da reumatologo: i soggetti vengono visitati da un reumatologo dopo sei mesi e dopo 12 mesi di intervento e hanno la possibilità di contattare la clinica reumatologica.
Clinica guidata dall'infermiere: i soggetti vedono un'infermiera di reumatologia dopo sei mesi e un reumatologo dopo 12 mesi di intervento e hanno la possibilità di contattare l'infermiere di reumatologia durante l'intervento.
Misure di risultato:
Risultato principale: DAS28 e costi per le cliniche rispettivamente.
Esito secondario: HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-dolore (Visual Analog Scale), VAS-salute globale, VAS-soddisfazione, VAS-sicurezza/fiducia, articolazioni dolenti, articolazioni gonfie, qualità della vita-EQ5D, efficace indagine sui consumatori 17 , Parametri infiammatori nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oskarström, Svezia, S-31392
- Reclutamento
- Spenshult Hospital
-
Contatto:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Numero di telefono: +46-35 2635253
- Email: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Contatto:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Numero di telefono: +46-35 2635050
- Email: stefan.bergman@spenshult.se
-
Investigatore principale:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattie reumatologiche e trattamento biologico con un DAS28 di 3,2 o meno
Criteri di esclusione:
- I soggetti non dovrebbero avere problemi di infezioni dovute al trattamento
- Soggetti con difficoltà nel parlare e/o leggere lo svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clinica guidata da reumatologo
Clinica guidata dal reumatologo: i soggetti si rivolgono a un reumatologo dopo sei mesi e dopo 12 mesi di intervento e hanno la possibilità di contattare la clinica reumatologica
|
I soggetti stanno vedendo un'infermiera di reumatologia (braccio sperimentale) invece di un reumatologo (braccio di confronto attivo) dopo sei mesi.
I soggetti in entrambe le braccia stanno vedendo un reumatologo dopo 12 mesi e hanno la possibilità di contattare l'infermiere di reumatologia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ambulatorio gestito da infermiere
I soggetti vedono un'infermiera di reumatologia dopo sei mesi e un reumatologo dopo 12 mesi di intervento e hanno la possibilità di contattare l'infermiera di reumatologia durante l'intervento.
|
I soggetti stanno vedendo un'infermiera di reumatologia (braccio sperimentale) invece di un reumatologo (braccio di confronto attivo) dopo sei mesi.
I soggetti in entrambe le braccia stanno vedendo un reumatologo dopo 12 mesi e hanno la possibilità di contattare l'infermiere di reumatologia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DAS28 e costi per gli ambulatori rispettivamente.
Lasso di tempo: Basale a 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale a 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-dolore (Visual Analog Scale), VAS-salute globale, VAS-soddisfazione, VAS-sicurezza/fiducia, Articolazioni doloranti, articolazioni gonfie, Qualità della vita-EQ5D, Indagine efficace sui consumatori 17, Parametri infiammatori nel sangue.
Lasso di tempo: Basale a 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale a 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Investigatore principale: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Cattedra di studio: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Cattedra di studio: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoUS09001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .