Clínica de Enfermería para Pacientes con Enfermedades Reumáticas y Tratamiento Biológico
17 de agosto de 2010 actualizado por: Spenshult Hospital
Clínica dirigida por enfermeras para pacientes con enfermedades reumáticas y tratamiento biológico: un ensayo controlado aleatorizado que compara la clínica dirigida por enfermeras con la clínica reumatológica
Ensayo controlado aleatorizado que incluye 100 sujetos con enfermedades reumáticas y tratamiento biológico con una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 puntos (DAS28) 3,2 o menos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una clínica dirigida por enfermeras o una clínica dirigida por reumatólogos.
La hipótesis es que no habrá diferencia en DAS28 entre los dos grupos después de 1 año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Comparar la clínica dirigida por enfermeras y la clínica dirigida por reumatólogos con respecto a los resultados del tratamiento y los costos económicos de la salud.
Clínica dirigida por un reumatólogo de intervención: los sujetos están viendo a un reumatólogo después de seis meses y después de 12 meses de intervención y tienen la posibilidad de contactar a la clínica de reumatología.
Clínica dirigida por enfermeras: los sujetos ven a una enfermera de reumatología después de seis meses y a un reumatólogo después de 12 meses de intervención y tienen la posibilidad de contactar a la enfermera de reumatología durante la intervención.
Medidas de resultado:
Resultado principal: DAS28 y costos para las clínicas respectivamente.
Resultado secundario: HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud), EVA-dolor (Escala analógica visual), EVA-salud global, EVA-satisfacción, EVA-seguridad/confianza, Articulaciones sensibles, articulaciones hinchadas, Calidad de vida-EQ5D, Encuesta de consumidores efectiva 17 , Parámetros inflamatorios en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Bergman, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-35 2635250
- Correo electrónico: stefan.bergman@spenshult.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Número de teléfono: +46-35 2635253
- Correo electrónico: ingrid.larsson@spenshult.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oskarström, Suecia, S-31392
- Reclutamiento
- Spenshult Hospital
-
Contacto:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Número de teléfono: +46-35 2635253
- Correo electrónico: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Contacto:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-35 2635050
- Correo electrónico: stefan.bergman@spenshult.se
-
Investigador principal:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedades reumatológicas y tratamiento biológico con un DAS28 de 3,2 o menos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener problemas de infecciones debido al tratamiento.
- Sujetos con dificultades para hablar y/o leer sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clínica dirigida por reumatólogos
Clínica dirigida por un reumatólogo: los sujetos están viendo a un reumatólogo después de seis meses y después de 12 meses de intervención y tienen la posibilidad de contactar a la clínica de reumatología.
|
Los sujetos están viendo a una enfermera de reumatología (brazo experimental) en lugar de a un reumatólogo (brazo de comparación activo) después de seis meses.
Los sujetos en ambos brazos ven a un reumatólogo después de 12 meses y tienen la posibilidad de contactar a la enfermera de reumatología.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Clínica dirigida por enfermeras
Los sujetos están viendo a una enfermera de reumatología después de seis meses y a un reumatólogo después de 12 meses de intervención y tienen la posibilidad de contactar a la enfermera de reumatología durante la intervención.
|
Los sujetos están viendo a una enfermera de reumatología (brazo experimental) en lugar de a un reumatólogo (brazo de comparación activo) después de seis meses.
Los sujetos en ambos brazos ven a un reumatólogo después de 12 meses y tienen la posibilidad de contactar a la enfermera de reumatología.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DAS28 y costos para las clínicas respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a los 0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud), EVA-dolor (Escala analógica visual), EVA-salud global, EVA-satisfacción, EVA-seguridad/confianza, Articulaciones sensibles, articulaciones inflamadas, Calidad de vida-EQ5D, Encuesta de consumo eficaz 17, Parámetros inflamatorios en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a los 0 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Investigador principal: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Silla de estudio: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Silla de estudio: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoUS09001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .