Door verpleegkundigen geleide kliniek voor patiënten met reumatische aandoeningen en biologische behandeling
17 augustus 2010 bijgewerkt door: Spenshult Hospital
Kliniek onder leiding van verpleegkundigen voor patiënten met reumatische aandoeningen en biologische behandeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin door verpleegkundigen geleide kliniek wordt vergeleken met reumatoloogkliniek
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met 100 proefpersonen met reumatische aandoeningen en biologische behandeling met een 28-punts-Disease Activity Score (DAS28) 3,2 of minder.
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een door een verpleegkundige geleide kliniek of een door een reumatoloog geleide kliniek.
De hypothese is dat er na 1 jaar follow-up geen verschil zal zijn in DAS28 tussen beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het vergelijken van een door een verpleegkundige geleide kliniek en een door een reumatoloog geleide kliniek met betrekking tot behandelresultaten en gezondheidseconomische kosten.
Interventie Kliniek onder leiding van een reumatoloog: De proefpersonen gaan na zes maanden en na 12 maanden interventie naar een reumatoloog en hebben de mogelijkheid om contact op te nemen met de reumatologiekliniek.
Verpleegkundig geleide kliniek: De proefpersonen zien een reumatologieverpleegkundige na zes maanden en een reumatoloog na 12 maanden interventie en hebben de mogelijkheid om tijdens de interventie contact op te nemen met de reumatologieverpleegkundige.
Uitkomstmaten:
Belangrijkste uitkomst: DAS28 en kosten voor respectievelijk de klinieken.
Secundaire uitkomst: HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-pijn (Visual Analog Scale), VAS-global health, VAS-satisfaction, VAS-security/trust, Tender joints, gezwollen gewrichten, Quality of life-EQ5D, Effectief consumentenonderzoek 17 , Ontstekingsparameters in bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oskarström, Zweden, S-31392
- Werving
- Spenshult Hospital
-
Contact:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
- Telefoonnummer: +46-35 2635253
- E-mail: ingrid.larsson@spenshult.se
-
Contact:
- Stefan Bergman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46-35 2635050
- E-mail: stefan.bergman@spenshult.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingrid Larsson, RN, PhD-stud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met reumatologische aandoeningen en biologische behandeling met een DAS28 van 3,2 of minder
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen zouden geen problemen moeten hebben met infecties als gevolg van de behandeling
- Onderwerpen die moeite hebben met het spreken en/of lezen van het Zweeds
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kliniek onder leiding van een reumatoloog
Door reumatoloog geleide kliniek: de proefpersonen zien een reumatoloog na zes maanden en na 12 maanden interventie en hebben de mogelijkheid om contact op te nemen met de reumatologiekliniek
|
De proefpersonen zien na zes maanden een reumaverpleegkundige (experimentele arm) in plaats van een reumatoloog (actieve vergelijkingsarm).
Proefpersonen in beide armen komen na 12 maanden bij een reumatoloog en hebben de mogelijkheid contact op te nemen met de reumaverpleegkundige.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verpleegkundige geleide kliniek
De proefpersonen gaan na zes maanden naar een reumaverpleegkundige en na 12 maanden naar een reumatoloog en hebben tijdens de ingreep de mogelijkheid om contact op te nemen met de reumaverpleegkundige.
|
De proefpersonen zien na zes maanden een reumaverpleegkundige (experimentele arm) in plaats van een reumatoloog (actieve vergelijkingsarm).
Proefpersonen in beide armen komen na 12 maanden bij een reumatoloog en hebben de mogelijkheid contact op te nemen met de reumaverpleegkundige.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DAS28 respectievelijk kosten voor de klinieken.
Tijdsspanne: Baseline op 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline op 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HAQ (Health Assessment Questionnaire), VAS-pijn (Visual Analog Scale), VAS-globale gezondheid, VAS-tevredenheid, VAS-veiligheid/vertrouwen, Gevoelige gewrichten, gezwollen gewrichten, Kwaliteit van leven-EQ5D, Effectief consumentenonderzoek 17, Ontstekingsparameters in bloed.
Tijdsspanne: Baseline op 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline op 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefan Bergman, MD, PhD, R&D-centre Spenshult
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Larsson, RN, PhD-stud, R&D-centre Spenshult
- Studie stoel: Barbro Arvidsson, RNT, prof, R&D-centre Spenshult
- Studie stoel: Bengt Fridlund, RNT, prof, University of Jönköping, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FoUS09001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .