Dlouhodobá heřmánková terapie proti úzkosti

Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější psychiatrické stavy. Postihují až 25 % dospělé populace USA. Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronická, opakující se forma poruchy. Ačkoli se benzodiazepiny a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu staly hlavní léčbou GAD, tyto léky jsou často spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky, návykem a abstinenčními příznaky. Mnoho jedinců odmítá konvenční drogovou terapii z finančních, kulturních nebo osobních důvodů, jako je stigma duševní choroby. V důsledku toho bude mnoho jedinců hledat alternativní terapii pro své symptomy úzkosti. Identifikace účinných alternativních terapií pro GAD by měla zvláštní význam. Mezi alternativními terapiemi úzkosti se heřmánek používá jako tradiční bylinný lék pro svůj uklidňující účinek. Je dobře snášen a vykazuje farmakologickou aktivitu na zvířecích modelech úzkosti. Navzdory širokému použití a dostupnosti byla u GAD provedena pouze jedna klinická studie bezpečnosti a účinnosti heřmánku. Současná aplikace se snaží stavět na výsledcích předchozí studie heřmánku. V této 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsme zjistili významnou převahu heřmánku (vs. placebo) při snižování symptomů GAD. Také jsme zjistili, že heřmánek je mimořádně dobře snášen (vs. placebo). Současná aplikace se snaží rozšířit tyto slibné předběžné výsledky provedením randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebo-substituční, dlouhodobé studie bezpečnosti a účinnosti heřmánku v prevenci relapsu GAD. Pro konkrétní cíl č. 1 se zeptáme: „Existuje dlouhodobá terapie heřmánkem (vs. placebo) prodloužit dobu do relapsu příznaků úzkosti po uzdravení z GAD?" K zodpovězení této otázky bude 180 pacientů se středně těžkou až těžkou GAD dostávat otevřený heřmánkový extrakt 500-1500 mg denně po dobu 8 týdnů. Respondenti na heřmánek, kteří jsou v dobrém stavu po další 4 týdny konsolidační terapie, budou randomizováni k dvojitě zaslepené pokračovací léčbě heřmánkem 500–1 500 mg denně nebo placebem po dobu dalších 26 týdnů. Předpokládáme, že pokračování léčby heřmánkem povede k prodloužení doby do relapsu (vs. placebo). Pro konkrétní cíl č. 2 se zeptáme: „Jaká je relativní bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé heřmánkové terapie (vs. placebo) u pacientů, kteří se zotavili z GAD?" Abychom odpověděli na tuto otázku, prozkoumáme následující výsledky měření: (i) podíl pacientů v každém léčebném stavu, u kterých došlo k relapsu; (ii) frekvence, závažnost a trvání léčby - naléhavé nežádoucí příhody, (iii) četnost příznaků z přerušení během počáteční dvojitě zaslepené terapie a (iv) četnost časného ukončení studie. Předpokládáme, že léčba heřmánkem povede k nižšímu podílu recidiv úzkosti a nižší míře přerušení studie (vs. placebo). Dále předpokládáme, že léčba heřmánkem bude mít za následek podobnou frekvenci příznaků z vysazení a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (vs. placebo).