Langdurige kamilletherapie voor angst

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen. Ze treffen tot 25% van de Amerikaanse volwassen bevolking. Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een chronische, terugkerende vorm van de stoornis. Hoewel benzodiazepinen en serotonineheropnameremmers de steunpilaar van GAS zijn geworden, gaan deze medicijnen vaak gepaard met ongewenste bijwerkingen, gewenning en ontwenningsverschijnselen. Veel mensen weigeren conventionele medicamenteuze therapie om financiële, culturele of persoonlijke redenen, zoals het stigma van geestesziekte. Dientengevolge zullen veel mensen alternatieve therapie zoeken voor hun angstsymptomen. De identificatie van effectieve alternatieve therapieën voor GAS zou van bijzonder belang zijn. Onder alternatieve therapieën voor angst wordt kamille gebruikt als een traditioneel kruidengeneesmiddel vanwege het kalmerende effect. Het wordt goed verdragen en vertoont farmacologische activiteit in diermodellen van angst. Ondanks het wijdverbreide gebruik en de beschikbaarheid ervan, is er slechts één klinische studie geweest naar de veiligheid en werkzaamheid van kamille bij GAD. De huidige aanvraag probeert voort te bouwen op de resultaten van die eerdere kamillestudie. In die 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie vonden we een significante superioriteit van kamille (vs. placebo) bij het verminderen van GAS-symptomen. We ontdekten ook dat kamille buitengewoon goed wordt verdragen (vs. placebo). De huidige aanvraag probeert deze veelbelovende voorlopige resultaten uit te breiden door een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-substitutie, lange termijn veiligheids- en werkzaamheidsstudie van kamille uit te voeren bij het voorkomen van GAS-terugval. Voor specifiek doel #1 zullen we vragen: "Wordt langdurige kamilletherapie (vs. placebo) de tijd verlengen tot terugval van angstsymptomen na herstel van GAS?” Om deze vraag te beantwoorden, zullen 180 patiënten met matige tot ernstige GAS gedurende 8 weken open-label kamille-extract 500-1500 mg per dag krijgen. Mensen die reageren op kamille, die gedurende 4 extra weken consolidatietherapie gezond blijven, zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde voortzettingstherapie met kamille 500-1500 mg per dag of placebo gedurende nog eens 26 weken. We veronderstellen dat voortzetting van kamilletherapie zal resulteren in een langere tijd tot terugval (vs. placebo). Voor specifiek doel #2 zullen we vragen: "Wat is de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige kamilletherapie (vs. placebo) bij patiënten die zijn hersteld van GAS?" Om deze vraag te beantwoorden, zullen we de volgende uitkomstmaten onderzoeken: (i) het percentage patiënten in elke behandelingsconditie dat terugvalt; (ii) de frequentie, ernst en duur van de behandeling -opkomende bijwerkingen, (iii) de frequentie van stopzettingssymptomen tijdens initiële dubbelblinde therapie, en (iv) de frequentie van vroege stopzetting van de studie. Onze hypothese is dat kamilletherapie zal resulteren in een lager percentage angstaanvallen en een lager percentage stopzettingen van de studie (vs. placebo). We veronderstellen verder dat kamilletherapie zal resulteren in een vergelijkbare frequentie van stopzettingssymptomen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (vs. placebo).