- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072344
Langvarig kamilleterapi for angst
6. juni 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Langvarig kamilleterapi for generalisert angstlidelse (GAD)
Tidligere forskning har vist at kamille kan være en effektiv, kortsiktig anti-angstbehandling.
Denne studien vil undersøke de første og langsiktige fordelene med kamilleekstraktterapi for forebygging av tilbakevendende angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste psykiatriske tilstandene.
De påvirker opptil 25 % av den amerikanske voksne befolkningen.
Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk, tilbakevendende form av lidelsen.
Selv om benzodiazepiner og serotoninreopptakshemmere har blitt hovedterapien for GAD, er disse stoffene ofte forbundet med uønskede bivirkninger, tilvenning og abstinenssymptomer.
Mange individer avslår å bruke konvensjonell medikamentell behandling av økonomiske, kulturelle eller personlige årsaker, for eksempel stigmatisering av psykiske lidelser.
Som et resultat vil mange individer søke alternativ terapi for sine angstsymptomer.
Identifiseringen av effektive alternative terapier for GAD vil være av spesiell relevans.
Blant alternative terapier for angst, har kamille blitt brukt som en tradisjonell urtemedisin for sin beroligende effekt.
Det tolereres godt og viser farmakologisk aktivitet i dyremodeller av angst.
Til tross for utbredt bruk og tilgjengelighet, har det bare vært én klinisk studie av kamillesikkerhet og effekt ved GAD.
Den nåværende søknaden søker å bygge på resultatene fra den tidligere kamillestudien.
I den 8-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien fant vi en betydelig overlegenhet av kamille (vs.
placebo) for å redusere GAD-symptomer.
Vi fant også at kamille tolereres svært godt (vs.
placebo).
Den nåværende søknaden søker å utvide disse lovende foreløpige resultatene ved å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebo-substitusjon, langsiktig sikkerhets- og effektstudie av kamille for å forhindre tilbakefall av GAD.
For spesifikt mål nr. 1 vil vi spørre: "Gir langsiktig kamilleterapi (vs.
placebo) forlenge tiden til tilbakefall av angstsymptomer etter bedring fra GAD?" For å svare på dette spørsmålet vil 180 pasienter med moderat til alvorlig GAD motta åpent kamilleekstrakt 500-1500 mg daglig i 8 uker.
Respondenter på kamille, som forblir friske i 4 ekstra uker med konsolideringsterapi, vil randomiseres til dobbeltblind fortsettelsesbehandling med kamille 500-1500 mg daglig eller placebo i ytterligere 26 uker.
Vi antar at fortsatt kamilleterapi vil resultere i en forlenget tid til tilbakefall (vs.
placebo).
For spesifikt mål nr. 2 vil vi spørre: "Hva er den relative sikkerheten og toleransen til langvarig kamilleterapi (vs.
placebo) hos pasienter som har kommet seg etter GAD?" For å svare på dette spørsmålet vil vi undersøke følgende utfallsmål: (i) andelen pasienter i hver behandlingstilstand som får tilbakefall; (ii) frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av behandlingen - nye uønskede hendelser, (iii) hyppigheten av seponeringssymptomer under initial dobbeltblindbehandling, og (iv) hyppigheten av tidlig studieseponering.
Vi antar at kamilleterapi vil resultere i en lavere andel av angsttilbakefall og en lavere studieavbruddsfrekvens (vs.
placebo).
Vi antar videre at kamilleterapi vil resultere i en lignende frekvens av seponeringssymptomer og behandlingsfremkomne bivirkninger (vs.
placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år (alle raser og etnisitet)
- DSM IV diagnose av GAD som den primære angstlidelsen
- Grunnlinje GAD-7-score ≥ 10
- Baseline CGI/S-score på minst 4
- Tar ikke angstdempende medisiner (f.eks. benzodiazepiner, buspiron, antidepressiva)
- Tar ikke antidepressiva, stemningsstabilisator eller beroligende terapi for en tidligere DSM IV Axis I-stemningslidelse som er i remisjon
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Kunne delta i en 38-ukers studie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Primær DSM IV akse I angstlidelse annet enn GAD (f.eks. panikklidelse med eller uten agorafobi, fobilidelse, akutt stresslidelse, sosial angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, substansindusert angstlidelse)
- Nåværende DSM IV Axis I psykotisk lidelse
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende DSM IV Axis I bipolar eller alvorlig depressiv lidelse [Merk: Pasienter med komorbid depressiv lidelse NOS (f.eks. mindre depresjon, tilbakevendende kort depressiv lidelse eller premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)] vil ikke bli ekskludert
- Ustabil medisinsk tilstand
- Allergi mot kamille
- Dokumentert allergi mot planter av asteraceae-familien (f.eks. ragweed, asters, krysantemum)
- Allergisk mot bynke- eller bjørkepollen
- Samtidig behandling med anti-angst beroligende, antidepressiv eller stemningsstabilisator
- Samtidig bruk av reseptfrie anti-angst- og/eller antidepressiva (f.eks. kamille, johannesurt, kava kava)
- Samtidig bruk av etablert antidepressiva, humørstabilisator eller beroligende terapi for allerede eksisterende affektiv lidelse. [Merk: Pasienter med en historie med affektiv lidelse (i remisjon) som for øyeblikket ikke tar antidepressiva, stemningsstabilisator eller beroligende terapi, er ikke ekskludert fra studien]
- Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke en medisinsk utprøvd form for prevensjon
- Positiv graviditetstest
- Aktivt selvmordsforsøk eller selvmordsforsøk i løpet av de foregående 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kamilleekstrakt
Muntlig kamilleekstrakt av farmasøytisk kvalitet.
|
500 mg 3 ganger daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Farmasøytisk kvalitet laktosemonohydrat.
|
500 mg 3 ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for tilbakefall i hver behandlingstilstand.
Tidsramme: 26 uker
|
Det primære resultatet var tid til tilbakefall under fortsatt behandling, analysert ved bruk av Cox proporsjonale farer.
Tilbakefall er dikotomt definert som en økning i CGI/S (et kliniker-vurdert globalt mål på angstens alvorlighetsgrad) score fra ≤ 3 (ved studiebesøk 6) til ≥ 4 (ved to påfølgende planlagte eller uplanlagte studiebesøk med ≥ 2 ukers mellomrom) pluss oppfyller DSM IV-TR-kriteriene for GAD (minus 6-måneders tidskriteriet).
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen av individer i hver behandlingstilstand som får tilbakefall.
Tidsramme: 26 uker
|
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingstilstand som fikk tilbakefall etter randomisering
|
26 uker
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: 26 uker
|
Vi vil rapportere frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av behandlingsoppståtte bivirkninger etter behandlingsarm.
|
26 uker
|
Hyppighet av seponeringssymptomer ved start av dobbeltblind terapi i hver behandlingstilstand.
Tidsramme: 26 uker
|
Sjekkliste for tegn og symptomer ved seponering (DESS) er et pasientvurdert mål på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av seponeringssymptomer som oppstår etter seponering av medikamenter.
%
|
26 uker
|
Hyppighet av tidlig studieavbrudd i hver behandlingstilstand.
Tidsramme: 26 uker
|
Dette er antall personer som avbrøt studien under randomiseringsfasen på grunn av andre årsaker.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keefe JR, Guo W, Li QS, Amsterdam JD, Mao JJ. An exploratory study of salivary cortisol changes during chamomile extract therapy of moderate to severe generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:189-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Mao JJ, Xie SX, Keefe JR, Soeller I, Li QS, Amsterdam JD. Long-term chamomile (Matricaria chamomilla L.) treatment for generalized anxiety disorder: A randomized clinical trial. Phytomedicine. 2016 Dec 15;23(14):1735-1742. doi: 10.1016/j.phymed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 24.
- Keefe JR, Amsterdam J, Li QS, Soeller I, DeRubeis R, Mao JJ. Specific expectancies are associated with symptomatic outcomes and side effect burden in a trial of chamomile extract for generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2017 Jan;84:90-97. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.029. Epub 2016 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT005074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .