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불안에 대한 장기 카모마일 요법

2017년 6월 6일 업데이트: University of Pennsylvania

전신 불안 장애(GAD)에 대한 장기 카모마일 요법

이전 연구에 따르면 카모마일은 효과적이고 단기적인 항불안 치료제일 수 있습니다. 이 연구는 재발성 불안 장애 예방을 위한 카모마일 추출물 요법의 초기 및 장기 이점을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안 장애는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다. 그들은 미국 성인 인구의 최대 25%에 영향을 미칩니다. 범불안장애(GAD)는 만성적이고 재발하는 형태의 장애입니다. 벤조디아제핀과 세로토닌 재흡수 억제제가 GAD의 주요 치료법이 되었지만 이러한 약물은 종종 원치 않는 부작용, 습관화 및 금단 증상과 관련이 있습니다. 많은 사람들이 정신 질환이라는 낙인과 같은 재정적, 문화적 또는 개인적인 이유로 기존의 약물 요법 사용을 거부합니다. 결과적으로 많은 사람들이 불안 증상에 대한 대체 요법을 찾을 것입니다. GAD에 대한 효과적인 대체 요법의 식별은 특히 관련이 있습니다. 불안에 대한 대체 요법 중 카모마일은 진정 효과 때문에 전통 한약재로 사용되어 왔습니다. 내약성이 우수하며 동물 불안 모델에서 약리학적 활성을 나타냅니다. 광범위한 사용 및 가용성에도 불구하고 GAD에서 카모마일 안전성 및 효능에 대한 임상 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 현재 응용 프로그램은 이전 카모마일 연구 결과를 기반으로 합니다. 8주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 우리는 카모마일(vs. 위약) GAD 증상 감소 우리는 또한 카모마일이 매우 잘 견디는 것을 발견했습니다(vs. 위약). 현재 신청서는 GAD 재발 방지에 있어 카모마일에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대체, 장기 안전성 및 효능 연구를 수행하여 이러한 유망한 예비 결과를 확장하고자 합니다. 특정 목표 #1에 대해 질문할 것입니다. 위약) 범불안 장애에서 회복된 후 불안 증상의 재발 시간을 연장합니까?" 이 질문에 답하기 위해 중등도에서 중증 범불안 장애가 있는 180명의 환자에게 8주 동안 매일 500-1,500mg의 공개 라벨 카모마일 추출물을 투여합니다. 추가 4주간의 강화 요법 동안 건강을 유지하는 카모마일 반응자는 추가 26주 동안 매일 카모마일 500-1,500mg 또는 위약을 사용한 이중 맹검 지속 요법으로 무작위 배정됩니다. 우리는 지속적인 카모마일 요법이 재발하는 데 걸리는 시간을 연장시킬 것이라는 가설을 세웁니다(vs. 위약). 특정 목표 #2에 대해 질문할 것입니다: "장기 카모마일 요법(vs. 위약) GAD에서 회복된 환자에서?" 이 질문에 답하기 위해 다음 결과 측정을 조사할 것입니다: (i) 각 치료 조건에서 재발한 환자의 비율, (ii) 치료 빈도, 중증도 및 기간 - 응급 부작용, (iii) 초기 이중 맹검 요법 동안 중단 증상의 빈도, 및 (iv) 조기 연구 중단 빈도. 우리는 카모마일 요법이 불안 재발의 비율을 낮추고 연구 중단률을 낮출 것이라는 가설을 세웁니다(vs. 위약). 우리는 또한 카모마일 요법이 유사한 빈도의 중단 증상 및 치료 관련 부작용을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다(vs. 위약).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
        • Depression Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀(모든 인종 및 민족)
  • 일차 불안 장애로서의 GAD의 DSM IV 진단
  • 기준선 GAD-7 점수 ≥ 10
  • 기준선 CGI/S 점수 4 이상
  • 항불안제(예: 벤조디아제핀, 부스피론, 항우울제)를 복용하지 않음
  • 관해 상태에 있는 이전 DSM IV 축 I 기분 장애에 대해 항우울제, 기분 안정제 또는 진정제 요법을 복용하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 38주 연구에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • GAD 이외의 원발성 DSM IV 축 I 불안 장애(예: 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애, 공포증 장애, 급성 스트레스 장애, 사회 불안 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 물질 유발 불안 장애)
  • 현재 DSM IV 축 I 정신병적 장애
  • 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존
  • 현재 DSM IV 축 I 양극성 또는 주요 우울 장애[참고: 동반이환 우울 장애 NOS(예: 경미한 우울증, 재발성 단기 우울 장애 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD))가 있는 환자]는 제외되지 않습니다.
  • 불안정한 건강 상태
  • 카모마일 알레르기
  • 국화과 식물(예: 돼지풀, 과꽃, 국화)에 대한 문서화된 알레르기
  • 쑥이나 자작나무 꽃가루 알레르기
  • 동시 항불안 진정제, 항우울제 또는 기분 안정제 요법
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 항불안제 및/또는 항우울제(예: 카모마일, 세인트 존스 워트, 카바 카바)의 동시 사용
  • 기존 정동 장애에 대해 확립된 항우울제, 기분 안정제 또는 진정제 요법의 동시 사용. [참고: 현재 항우울제, 기분 안정제 또는 진정제 요법을 복용하지 않는 정동 장애(완화 중) 병력이 있는 환자는 시험에서 제외되지 않습니다.]
  • 의학적으로 입증된 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 지난 12개월 이내에 적극적인 자살 또는 자살 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카모마일 추출물
제약 등급 구강 카모마일 추출물.
의약품: 카모마일(Matricaria recutita)
500 mg 하루 3번
다른 이름들:
  • 카밀레
위약 비교기: 위약
제약 등급 유당 일 수화물.
의약품: 카모마일(Matricaria recutita)
500 mg 하루 3번
다른 이름들:
  • 카밀레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 조건에서 재발하는 시간.
기간: 26주
일차 결과는 Cox 비례 위험을 사용하여 분석한 지속 요법 중 재발까지의 시간이었습니다. 재발은 이분법적으로 CGI/S(불안의 중증도에 대한 임상의가 평가한 글로벌 척도) 점수가 ≤ 3(연구 방문 6일)에서 ≥ 4(연속 2회 예정되거나 예정되지 않은 연구 방문에서 ≥ 2주 간격)로 증가하는 것으로 정의됩니다. GAD에 대한 DSM IV-TR 기준 충족(6개월 시간 기준 제외).
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 조건에서 재발한 피험자의 비율.
기간: 26주
각 치료 조건에서 무작위화 후 재발한 피험자의 비율
26주
치료 관련 부작용의 빈도, 심각도 및 기간.
기간: 26주
치료군별로 치료 관련 부작용의 빈도, 중증도 및 기간을 보고합니다.
26주
각 치료 조건에서 이중 맹검 치료 시작 시 중단 증상의 빈도.
기간: 26주
중단 긴급 징후 및 증상 체크리스트(DESS)는 약물 중단 후 발생하는 중단 증상의 존재 및 중증도에 대한 환자 평가 척도입니다. %
26주
각 치료 조건에서 조기 연구 중단의 빈도.
기간: 26주
이는 다른 이유로 인해 무작위화 단계 동안 연구를 중단한 피험자 수입니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT005074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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