- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072344
Terapia a lungo termine con camomilla per l'ansia
6 giugno 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Terapia a lungo termine con camomilla per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Ricerche precedenti hanno dimostrato che la camomilla può essere un efficace trattamento anti-ansia a breve termine.
Questo studio esaminerà i benefici iniziali ea lungo termine della terapia con estratto di camomilla per la prevenzione del disturbo d'ansia ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra le condizioni psichiatriche più comuni.
Colpiscono fino al 25% della popolazione adulta degli Stati Uniti.
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una forma cronica e ricorrente del disturbo.
Sebbene le benzodiazepine e gli inibitori della ricaptazione della serotonina siano diventati la terapia cardine del GAD, questi farmaci sono spesso associati a effetti collaterali indesiderati, assuefazione e sintomi di astinenza.
Molte persone rifiutano di utilizzare la terapia farmacologica convenzionale per motivi finanziari, culturali o personali come lo stigma della malattia mentale.
Di conseguenza, molte persone cercheranno una terapia alternativa per i loro sintomi di ansia.
L'identificazione di terapie alternative efficaci per GAD sarebbe di particolare rilevanza.
Tra le terapie alternative per l'ansia, la camomilla è stata utilizzata come medicina erboristica tradizionale per il suo effetto calmante.
È ben tollerato e dimostra attività farmacologica in modelli animali di ansia.
Nonostante il suo uso diffuso e la sua disponibilità, c'è stato un solo studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della camomilla nel GAD.
L'attuale domanda cerca di basarsi sui risultati di quel precedente studio sulla camomilla.
In quello studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo riscontrato una significativa superiorità della camomilla (vs.
placebo) nel ridurre i sintomi del GAD.
Abbiamo anche riscontrato che la camomilla è estremamente ben tollerata (vs.
placebo).
L'attuale domanda cerca di estendere questi promettenti risultati preliminari conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con sostituzione del placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine della camomilla nella prevenzione delle ricadute di GAD.
Per l'obiettivo specifico n. 1 chiederemo: "La terapia con camomilla a lungo termine (vs.
placebo) prolungare il tempo di ricaduta dei sintomi di ansia dopo il recupero dal GAD?" Per rispondere a questa domanda, 180 pazienti con GAD da moderato a grave riceveranno estratto di camomilla in aperto 500-1.500 mg al giorno per 8 settimane.
I responder alla camomilla, che stanno bene per 4 settimane aggiuntive di terapia di consolidamento, saranno randomizzati alla terapia di continuazione in doppio cieco con camomilla 500-1.500 mg al giorno o placebo per ulteriori 26 settimane.
Ipotizziamo che la continuazione della terapia con camomilla comporterà un tempo prolungato per la ricaduta (rispetto a
placebo).
Per l'obiettivo specifico n. 2 chiederemo: "Qual è la relativa sicurezza e tollerabilità della terapia a lungo termine con camomilla (vs.
placebo) in pazienti che si sono ripresi dal GAD?" Per rispondere a questa domanda, esamineremo le seguenti misure di esito: (i) la percentuale di pazienti in ciascuna condizione di trattamento che hanno avuto una ricaduta; (ii) la frequenza, la gravità e la durata del trattamento - eventi avversi emergenti; (iii) la frequenza dei sintomi di interruzione durante la terapia iniziale in doppio cieco; e, (iv) la frequenza dell'interruzione precoce dello studio.
Ipotizziamo che la terapia con camomilla si tradurrà in una percentuale inferiore di ricadute di ansia e in un tasso di interruzione dello studio inferiore (rispetto a
placebo).
Ipotizziamo inoltre che la terapia con camomilla risulterà in una frequenza simile di sintomi da sospensione e di eventi avversi emergenti dal trattamento (rispetto a
placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni (di tutte le razze ed etnie)
- Diagnosi DSM IV di GAD come disturbo d'ansia primario
- Punteggio GAD-7 al basale ≥ 10
- Punteggio CGI/S al basale almeno 4
- Non assumere farmaci anti-ansia (ad es. benzodiazepine, buspirone, antidepressivi)
- Non assumere antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o terapia tranquillante per un precedente disturbo dell'umore di Asse I del DSM IV che è in remissione
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato
- In grado di partecipare a uno studio di 38 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Disturbo d'ansia primario DSM IV Asse I diverso dal GAD (per es., disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo fobico, disturbo acuto da stress, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia indotto da sostanze)
- Disturbo psicotico attuale del DSM IV Asse I
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 3 mesi precedenti
- Disturbo depressivo maggiore o bipolare dell'attuale DSM IV di Asse I [Nota: pazienti con disturbo depressivo concomitante NAS (ad es. depressione minore, disturbo depressivo breve ricorrente o disturbo disforico premestruale (PMDD)] non saranno esclusi
- Condizione medica instabile
- Allergia alla camomilla
- Allergia documentata alle piante della famiglia delle asteraceae (ad esempio, ambrosia, aster, crisantemo)
- Allergico all'artemisia o al polline di betulla
- Terapia concomitante con tranquillanti anti-ansia, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore
- Uso concomitante di preparati anti-ansia e/o antidepressivi da banco (ad es. camomilla, erba di San Giovanni, kava kava)
- Uso concomitante di terapia antidepressiva, stabilizzante dell'umore o tranquillante per disturbi affettivi preesistenti. [Nota: i pazienti con una storia di disturbo affettivo (in remissione) che non stanno attualmente assumendo antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o terapia tranquillante non sono esclusi dallo studio]
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma di contraccezione testata dal punto di vista medico
- Test di gravidanza positivo
- Attivo suicidio o tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di camomilla
Estratto di camomilla orale di grado farmaceutico.
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500 mg 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Lattosio monoidrato di grado farmaceutico.
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500 mg 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta in ogni condizione di trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'outcome primario era il tempo alla ricaduta durante la continuazione della terapia, analizzato utilizzando i rischi proporzionali di Cox.
La ricaduta è definita dicotomicamente come un aumento del punteggio CGI/S (una misura globale valutata dal medico della gravità dell'ansia) da ≤ 3 (alla visita di studio 6) a ≥ 4 (in due visite di studio consecutive programmate o non programmate a distanza di ≥ 2 settimane) più soddisfare i criteri del DSM IV-TR per GAD (meno il criterio del tempo di 6 mesi).
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26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di soggetti in ciascuna condizione di trattamento che hanno avuto una ricaduta.
Lasso di tempo: 26 settimane
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La proporzione di soggetti in ciascuna condizione di trattamento che hanno avuto una ricaduta dopo la randomizzazione
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26 settimane
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Frequenza, gravità e durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Riporteremo la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi emersi dal trattamento per braccio di trattamento.
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26 settimane
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Frequenza dei sintomi da sospensione all'inizio della terapia in doppio cieco in ogni condizione di trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
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La lista di controllo dei segni e dei sintomi emergenti dall'interruzione (DESS) è una misura valutata dal paziente della presenza e della gravità dei sintomi da interruzione che si verificano dopo l'interruzione del trattamento.
%
|
26 settimane
|
Frequenza dell'interruzione precoce dello studio in ogni condizione di trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo è il numero di soggetti che hanno interrotto lo studio durante la fase di randomizzazione per altri motivi.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keefe JR, Guo W, Li QS, Amsterdam JD, Mao JJ. An exploratory study of salivary cortisol changes during chamomile extract therapy of moderate to severe generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:189-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Mao JJ, Xie SX, Keefe JR, Soeller I, Li QS, Amsterdam JD. Long-term chamomile (Matricaria chamomilla L.) treatment for generalized anxiety disorder: A randomized clinical trial. Phytomedicine. 2016 Dec 15;23(14):1735-1742. doi: 10.1016/j.phymed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 24.
- Keefe JR, Amsterdam J, Li QS, Soeller I, DeRubeis R, Mao JJ. Specific expectancies are associated with symptomatic outcomes and side effect burden in a trial of chamomile extract for generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2017 Jan;84:90-97. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.029. Epub 2016 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT005074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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