Pitkäaikainen kamomillahoito ahdistukseen
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Pitkäaikainen kamomillahoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön (GAD)
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kamomilla voi olla tehokas, lyhytaikainen ahdistuneisuuslääke.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kamomillauutehoidon alkuperäisiä ja pitkäaikaisia etuja toistuvan ahdistuneisuushäiriön ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä psykiatrisia sairauksia.
Ne vaikuttavat jopa 25 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on häiriön krooninen, toistuva muoto.
Vaikka bentsodiatsepiineista ja serotoniinin takaisinoton estäjistä on tullut GAD:n perushoito, näihin lääkkeisiin liittyy usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, totuttelua ja vieroitusoireita.
Monet ihmiset kieltäytyvät käyttämästä tavanomaista lääkehoitoa taloudellisista, kulttuurisista tai henkilökohtaisista syistä, kuten mielisairauden leimautumisesta.
Tämän seurauksena monet ihmiset etsivät vaihtoehtoista hoitoa ahdistuneisuusoireilleen.
Tehokkaiden vaihtoehtoisten GAD-hoitojen tunnistaminen olisi erityisen tärkeää.
Vaihtoehtoisista ahdistuksen hoitomuodoista kamomillaa on käytetty perinteisenä kasviperäisenä lääkkeenä sen rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Se on hyvin siedetty ja osoittaa farmakologista aktiivisuutta ahdistuneisuuden eläinmalleissa.
Huolimatta sen laajasta käytöstä ja saatavuudesta, kamomillan turvallisuudesta ja tehokkuudesta GAD:ssa on tehty vain yksi kliininen tutkimus.
Nykyinen hakemus pyrkii tukemaan tuon aikaisemman kamomillatutkimuksen tuloksia.
Tuossa 8 viikon kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaitsimme kamomillan merkittävän paremman (vs.
lumelääke) GAD-oireiden vähentämisessä.
Huomasimme myös kamomillan olevan erittäin hyvin siedetty (vs.
plasebo).
Nykyinen hakemus pyrkii laajentamaan näitä lupaavia alustavia tuloksia suorittamalla satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän, lumelääkesubstituution, kamomillan pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimuksen GAD:n uusiutumisen estämisessä.
Erityistä tavoitetta 1 varten kysymme: "Onko pitkäaikainen kamomillahoito (vs.
lumelääke) pidentävät ahdistuneisuusoireiden uusiutumisaikaa GAD:sta toipumisen jälkeen?" Tähän kysymykseen vastaamiseksi 180 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea GAD, saavat avoimen kamomillauutetta 500–1 500 mg päivässä 8 viikon ajan.
Kamomillahoitoon reagoineet, jotka pysyvät hyvinä 4 lisäviikkoa konsolidaatiohoidossa, satunnaistetaan jatkamaan kaksoissokkohoitoa kamomillaannoksella 500–1500 mg päivässä tai lumelääkehoidolla vielä 26 viikon ajan.
Oletamme, että kamomillahoidon jatkaminen johtaa pidempään relapsiin (vs.
plasebo).
Erityistä tavoitetta 2 varten kysymme: "Mikä on pitkäaikaisen kamomillahoidon suhteellinen turvallisuus ja siedettävyys (vs.
plasebo) potilailla, jotka ovat toipuneet GAD:sta?" Tähän kysymykseen vastaamiseksi tutkimme seuraavia tulosmittareita: (i) kussakin hoitotilassa uusiutuneiden potilaiden osuus; (ii) hoidon tiheys, vaikeusaste ja kesto. - äkilliset haittatapahtumat; (iii) keskeytysoireiden esiintymistiheys ensimmäisen kaksoissokkohoidon aikana ja (iv) tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen esiintymistiheys.
Oletamme, että kamomillahoito johtaa pienempään osuuteen ahdistuneisuuden uusiutumisesta ja tutkimuksen keskeyttämisprosentista (vs.
plasebo).
Lisäksi oletamme, että kamomillahoito johtaa samanlaiseen keskeytysoireiden ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyteen (vs.
plasebo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset (kaikki rodut ja etnisyys)
- DSM IV -diagnoosi GAD:sta ensisijaisena ahdistuneisuushäiriönä
- Perustason GAD-7-pisteet ≥ 10
- Perustason CGI/S-pisteet vähintään 4
- Et käytä ahdistuneisuuslääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, buspironi, masennuslääkkeet)
- Et käytä masennuslääkettä, mielialan stabilointiainetta tai rauhoittavaa hoitoa aiemman DSM IV -akselin I mielialahäiriön vuoksi, joka on remissiossa
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan 38 viikon tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Primaarinen DSM IV -akselin I ahdistuneisuushäiriö, joka ei ole GAD (esim. paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä, fobiahäiriö, akuutti stressihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, aineiden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö)
- Nykyinen DSM IV Axis I psykoottinen häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen DSM IV -akselin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö [Huomautus: Potilaita, joilla on samanaikainen masennushäiriö NOS (esim. lievä masennus, toistuva lyhyt masennushäiriö tai kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö (PMDD)] ei suljeta pois
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Allergia kamomillalle
- Dokumentoitu allergia asteraceae-heimon kasveille (esim. tuoksukko, asterit, krysanteemi)
- Allerginen koivun tai koivun siitepölylle
- Samanaikainen ahdistusta ehkäisevä rauhoittava, masennuslääke tai mielialaa stabiloiva hoito
- Reseptivapaiden ahdistus- ja/tai masennuslääkkeiden (esim. kamomilla, mäkikuisma, kava kava) samanaikainen käyttö
- Vakiintuneen masennuslääkkeen, mielialan stabilointiaineen tai rauhoittavan hoidon samanaikainen käyttö olemassa olevan mielialahäiriön hoitoon. [Huomautus: Potilaita, joilla on ollut mielialahäiriö (remissiossa), jotka eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkettä, mielialan stabilointia tai rauhoittavaa hoitoa, ei suljeta pois tutkimuksesta]
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti todistettua ehkäisyä
- Positiivinen raskaustesti
- Aktiivinen itsemurha tai itsemurhayritys edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamomillauute
Farmaseuttinen oraalinen kamomillauute.
|
500 mg 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Farmaseuttinen laktoosimonohydraatti.
|
500 mg 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua kussakin hoitotilassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ensisijainen tulos oli aika uusiutua jatkohoidon aikana, analysoituna Coxin suhteellisilla vaaroilla.
Relapsi määritellään kaksijakoisesti CGI/S:n (kliinikon arvioima ahdistuneisuuden vaikeusasteen globaali mitta) pistemäärän nousuna ≤ 3:sta (tutkimuskäynnillä 6) ≥ 4:ään (kahdella peräkkäisellä suunnitellulla tai suunnittelemattomalla tutkimuskäynnillä ≥ 2 viikon välein) plus täyttää GAD:n DSM IV-TR -kriteerit (miinus 6 kuukauden aikakriteeri).
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitotilassa, jotka uusiutuvat.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitotilassa, jotka uusiutuivat satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tiheys, vakavuus ja kesto.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Raportoimme hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston hoitoryhmittäin.
|
26 viikkoa
|
|
Keskeytysoireiden esiintymistiheys kaksoissokkohoidon alussa kussakin hoitotilassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Lääkityksen lopettamisen merkkien ja oireiden tarkistuslista (DESS) on potilaan arvioima mittari lääkityksen lopettamisen jälkeen ilmenevien keskeytysoireiden esiintymisestä ja vakavuudesta.
%
|
26 viikkoa
|
|
Tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen esiintymistiheys kussakin hoitotilassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen satunnaistamisvaiheessa muista syistä.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keefe JR, Guo W, Li QS, Amsterdam JD, Mao JJ. An exploratory study of salivary cortisol changes during chamomile extract therapy of moderate to severe generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:189-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Mao JJ, Xie SX, Keefe JR, Soeller I, Li QS, Amsterdam JD. Long-term chamomile (Matricaria chamomilla L.) treatment for generalized anxiety disorder: A randomized clinical trial. Phytomedicine. 2016 Dec 15;23(14):1735-1742. doi: 10.1016/j.phymed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 24.
- Keefe JR, Amsterdam J, Li QS, Soeller I, DeRubeis R, Mao JJ. Specific expectancies are associated with symptomatic outcomes and side effect burden in a trial of chamomile extract for generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2017 Jan;84:90-97. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.029. Epub 2016 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT005074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .